중국 제지앙 화하이(이하 화하이)가 제조한 고혈압 치료제 원료의약품 '발사르탄'에서 발암 가능 물질이 검출된 가운데, 식품의약품안전처가 이 원료의약품에 대한 안전성 점검을 전방위로 확대한다.
20일 식약처는 화하이의 발사르탄과 해당 원료로 제조된 완제의약품에 NDMA가 얼마나 함유돼 있는지를 분석한데 이어, 이 회사가 제조한 다른 원료의약품을 대상으로도 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 생성 여부를 조사하기로 했다.
식약처는 화하이로부터 확보한 제조공정 자료를 검토해 안전성을 점검할 계획이다. 이를 위해 유럽과 스위스, 독일 등의 규제 당국과도 관련 정보를 공유하고 있다.
식약처 관계자는 "화하이의 발사르탄 제조공정에서 NDMA가 생성됨에 따라 이곳에서 제조한 다른 원료의약품에 대해서도 예방적 차원의 조사에 나선 것"이라며 "이를 통해 국민들의 불안감을 해소할 것"이라고 말했다.
또 국내에서 제조되는 발사르탄에 대해서도 NDMA가 함유됐는지를 조사한다. 화하이가 아닌 다른 원료의약품 제조업체에서 발사르탄을 수입하는 국내 업체도 조사 대상이다. 식약처는 이미 발사르탄 수입업체에는 NDMA 관련 자료를 제출하라고 요청했다.
식약처에 따르면 화하이의 NDMA는 원료의약품을 합성하는 제조공정 과정에서 특정 용매와의 화학적 작용으로 발생한 것으로 파악된다. 화하이가 제조공정을 변경하면서 기존에 없던 불순물이 발생했다는 것이다. 이는 다른 업체에서도 화하이와 비슷한 공정으로 발사르탄을 제조했을 경우 NDMA가 생성됐을 수 있다는 의미로 해석된다. 다만 지금까지 다른 업체가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 발견됐다는 공식적인 보고는 없는 것으로 확인됐다.
이와 함께 식약처는 화하이에서 발사르탄을 수입한 국내 업체가 'NDMA' 관련 안전성 자료를 통보받은 시점, NDMA 함유 사실을 인지한 시점 등도 조사 중이다.
현재 화하이의 발사르탄 성분이 함유된 고혈압 치료제 115개 품목은 식약처에 의해 판매 중지된 상태다.
한편 유럽의약품청(EMA)은 "발사르탄에 함유된 NDMA가 인체에 미치는 즉각적인 위험은 없다"면서도 "장기적으로 미칠 수 있는 위험에 대한 정보를 제공하는 건 시기상조"라고 진단했다. EMA는 인체에 미치는 영향을 분명히 하기 위해 독성 전문가 등의 자문을 구할 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
20일 식약처는 화하이의 발사르탄과 해당 원료로 제조된 완제의약품에 NDMA가 얼마나 함유돼 있는지를 분석한데 이어, 이 회사가 제조한 다른 원료의약품을 대상으로도 'N-니트로소디메틸아민'(NDMA) 생성 여부를 조사하기로 했다.
식약처는 화하이로부터 확보한 제조공정 자료를 검토해 안전성을 점검할 계획이다. 이를 위해 유럽과 스위스, 독일 등의 규제 당국과도 관련 정보를 공유하고 있다.
식약처 관계자는 "화하이의 발사르탄 제조공정에서 NDMA가 생성됨에 따라 이곳에서 제조한 다른 원료의약품에 대해서도 예방적 차원의 조사에 나선 것"이라며 "이를 통해 국민들의 불안감을 해소할 것"이라고 말했다.
또 국내에서 제조되는 발사르탄에 대해서도 NDMA가 함유됐는지를 조사한다. 화하이가 아닌 다른 원료의약품 제조업체에서 발사르탄을 수입하는 국내 업체도 조사 대상이다. 식약처는 이미 발사르탄 수입업체에는 NDMA 관련 자료를 제출하라고 요청했다.
식약처에 따르면 화하이의 NDMA는 원료의약품을 합성하는 제조공정 과정에서 특정 용매와의 화학적 작용으로 발생한 것으로 파악된다. 화하이가 제조공정을 변경하면서 기존에 없던 불순물이 발생했다는 것이다. 이는 다른 업체에서도 화하이와 비슷한 공정으로 발사르탄을 제조했을 경우 NDMA가 생성됐을 수 있다는 의미로 해석된다. 다만 지금까지 다른 업체가 제조한 발사르탄에서 NDMA가 발견됐다는 공식적인 보고는 없는 것으로 확인됐다.
이와 함께 식약처는 화하이에서 발사르탄을 수입한 국내 업체가 'NDMA' 관련 안전성 자료를 통보받은 시점, NDMA 함유 사실을 인지한 시점 등도 조사 중이다.
현재 화하이의 발사르탄 성분이 함유된 고혈압 치료제 115개 품목은 식약처에 의해 판매 중지된 상태다.
한편 유럽의약품청(EMA)은 "발사르탄에 함유된 NDMA가 인체에 미치는 즉각적인 위험은 없다"면서도 "장기적으로 미칠 수 있는 위험에 대한 정보를 제공하는 건 시기상조"라고 진단했다. EMA는 인체에 미치는 영향을 분명히 하기 위해 독성 전문가 등의 자문을 구할 예정이다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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