한발짝도 못나간 원격의료…획기적 규제개혁만 강조

문대통령 규제개혁 현장점검서
헬스케어산업 육성 의지 드러내
"시장 하루 다르게 변하는데…
규제에 막혀 트렌드 못쫓아가"

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문재인 대통령이 규제개혁 현장 점검 첫 방문으로 의료헬스케어산업 분야를 택한 것은 이 분야가 전 세계적으로 빠르게 성장하는 데다, 고용창출 효과 역시 다른 산업보다 크다는 점을 염두에 둔 것으로 보인다. 특히 첨단 의료기기 시장은 ICT(정보통신기술)기술과 의료기술을 결합한 헬스케어 수요가 확대되고 있지만, 강력한 규제로 인해 신시장 창출에 어려움을 겪고 있는 분야이기도 하다.

문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "우리의 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있다"며 "정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"고 강한 산업 육성 의지를 드러냈다.

이를 위해 문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 규제개혁 의지를 천명했다.

특히 문 대통령은 첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다고 약속했다. 또 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 '선 시장 진입, 후 평가'라는 사후평가 중심의 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다고 약속했다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입한다는 방침이다.

또 기존 기기를 경미한 수준으로 변경할 경우, 이에 대한 식약처의 변경허가를 받지 않아도 된다. 식약처에 따르면 지난해 변경허가 대상 713건 중 경미한 변경은 40%인 285건에 달했다.

이날 문 대통령은 "기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다"며 "개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 기회도 갖게 될 것이며, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다"고 강조했다.

이어 문 대통령은 "우리 의료기기 산업은 연평균 9% 고속성장을 보이고, 정부 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억원을 넘었고 작년에 더 확대됐다"며 "정부는 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"고 역설했다.

그러나 이날 문 대통령이 밝힌 의료기기 규제개혁은 최첨단 ICT 기술과 의료기술이 빠르게 결합하고 있는 전 세계 트렌드를 따라 잡기에는 턱없이 미미한 수준이라는 지적이다. 실제, 의료기기 업체와 IT 업계에서는 정부가 미래 의료시장인 원격진료 시장을 빨리 열어줘야 한다는 입장이다. 실제 원격지에서 검진 및 진단 등이 가능한 국내 원격진료 기술은 이미 기술적으로 상당수준에 도달했지만, 이를 위한 의료법 개정이 10여 년 넘게 막히면서 지지부진한 상황이다.

바이오, 의료업계 관계자는 "의료법 개정이 10여 년 넘게 지체되면서 첨단 의료기기를 비롯해 미래 의료기술 분야에서 선진국과의 격차가 확대되고 있다"면서 "궁극적으로 의료법 개정을 통해 미래 신시장인 의료 시장 문호를 넓혀줘야 한다"고 지적했다.

김수연기자 newsnews@dt.co.kr

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