문대통령 규제개혁 현장점검서
헬스케어산업 육성 의지 드러내
"시장 하루 다르게 변하는데…
규제에 막혀 트렌드 못쫓아가"
헬스케어산업 육성 의지 드러내
"시장 하루 다르게 변하는데…
규제에 막혀 트렌드 못쫓아가"
문재인 대통령이 규제개혁 현장 점검 첫 방문으로 의료헬스케어산업 분야를 택한 것은 이 분야가 전 세계적으로 빠르게 성장하는 데다, 고용창출 효과 역시 다른 산업보다 크다는 점을 염두에 둔 것으로 보인다. 특히 첨단 의료기기 시장은 ICT(정보통신기술)기술과 의료기술을 결합한 헬스케어 수요가 확대되고 있지만, 강력한 규제로 인해 신시장 창출에 어려움을 겪고 있는 분야이기도 하다.
문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "우리의 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있다"며 "정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"고 강한 산업 육성 의지를 드러냈다.
이를 위해 문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 규제개혁 의지를 천명했다.
특히 문 대통령은 첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다고 약속했다. 또 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 '선 시장 진입, 후 평가'라는 사후평가 중심의 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다고 약속했다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입한다는 방침이다.
또 기존 기기를 경미한 수준으로 변경할 경우, 이에 대한 식약처의 변경허가를 받지 않아도 된다. 식약처에 따르면 지난해 변경허가 대상 713건 중 경미한 변경은 40%인 285건에 달했다.
이날 문 대통령은 "기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다"며 "개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 기회도 갖게 될 것이며, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다"고 강조했다.
이어 문 대통령은 "우리 의료기기 산업은 연평균 9% 고속성장을 보이고, 정부 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억원을 넘었고 작년에 더 확대됐다"며 "정부는 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"고 역설했다.
그러나 이날 문 대통령이 밝힌 의료기기 규제개혁은 최첨단 ICT 기술과 의료기술이 빠르게 결합하고 있는 전 세계 트렌드를 따라 잡기에는 턱없이 미미한 수준이라는 지적이다. 실제, 의료기기 업체와 IT 업계에서는 정부가 미래 의료시장인 원격진료 시장을 빨리 열어줘야 한다는 입장이다. 실제 원격지에서 검진 및 진단 등이 가능한 국내 원격진료 기술은 이미 기술적으로 상당수준에 도달했지만, 이를 위한 의료법 개정이 10여 년 넘게 막히면서 지지부진한 상황이다.
바이오, 의료업계 관계자는 "의료법 개정이 10여 년 넘게 지체되면서 첨단 의료기기를 비롯해 미래 의료기술 분야에서 선진국과의 격차가 확대되고 있다"면서 "궁극적으로 의료법 개정을 통해 미래 신시장인 의료 시장 문호를 넓혀줘야 한다"고 지적했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
문 대통령은 이날 오후 경기 분당서울대병원에서 관계부처 합동으로 열린 '혁신성장 확산을 위한 의료기기 분야 규제혁신 및 산업육성 방안' 발표 행사에서 "우리의 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있다"며 "정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"고 강한 산업 육성 의지를 드러냈다.
이를 위해 문 대통령은 "안전성이 확보되는 의료기기의 경우 더욱 신속하게 시장에 진입하고 활용되도록 규제 벽을 대폭 낮추고 시장 진입 절차에 소요되는 기간을 획기적으로 단축할 필요가 있다"고 규제개혁 의지를 천명했다.
특히 문 대통령은 첨단 의료기기에 대해 별도의 평가절차를 만들어 혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다고 약속했다. 또 안전성이 확보된 체외진단 기기에 대한 절차를 간소화하고, 단계적으로는 '선 시장 진입, 후 평가'라는 사후평가 중심의 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠다고 약속했다. 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염 여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입한다는 방침이다.
또 기존 기기를 경미한 수준으로 변경할 경우, 이에 대한 식약처의 변경허가를 받지 않아도 된다. 식약처에 따르면 지난해 변경허가 대상 713건 중 경미한 변경은 40%인 285건에 달했다.
이날 문 대통령은 "기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 하고, 규제 진행과정을 전면 개방해 공정하고 투명하게 바꾸겠다"며 "개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 기회도 갖게 될 것이며, 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다"고 강조했다.
이어 문 대통령은 "우리 의료기기 산업은 연평균 9% 고속성장을 보이고, 정부 의료기기 연구개발 지원도 2016년 3600억원을 넘었고 작년에 더 확대됐다"며 "정부는 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 갖고 있다"고 역설했다.
그러나 이날 문 대통령이 밝힌 의료기기 규제개혁은 최첨단 ICT 기술과 의료기술이 빠르게 결합하고 있는 전 세계 트렌드를 따라 잡기에는 턱없이 미미한 수준이라는 지적이다. 실제, 의료기기 업체와 IT 업계에서는 정부가 미래 의료시장인 원격진료 시장을 빨리 열어줘야 한다는 입장이다. 실제 원격지에서 검진 및 진단 등이 가능한 국내 원격진료 기술은 이미 기술적으로 상당수준에 도달했지만, 이를 위한 의료법 개정이 10여 년 넘게 막히면서 지지부진한 상황이다.
바이오, 의료업계 관계자는 "의료법 개정이 10여 년 넘게 지체되면서 첨단 의료기기를 비롯해 미래 의료기술 분야에서 선진국과의 격차가 확대되고 있다"면서 "궁극적으로 의료법 개정을 통해 미래 신시장인 의료 시장 문호를 넓혀줘야 한다"고 지적했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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