[디지털타임스 김수연 기자] 식품의약품안전처는 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처한다는 내용을 담은 개정 약사법을 공포했다고 12일 밝혔다.
이번 법률 개정은 임상시험 대상자의 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 높이기 위해 이뤄졌다. 개정된 규정은 올해 10월부터 적용된다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자와 이상 반응, 시험에 사용된 의약품의 관리 현황, 임상시험에 관한 계약서 등을 포함한다.
식약처 관계자는 "그동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었지만 이번 약사법 개정으로 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다"고 설명했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
이번 법률 개정은 임상시험 대상자의 안전과 임상시험 결과에 대한 신뢰성을 높이기 위해 이뤄졌다. 개정된 규정은 올해 10월부터 적용된다.
임상시험에 관한 기록은 임상시험의 대상자와 이상 반응, 시험에 사용된 의약품의 관리 현황, 임상시험에 관한 계약서 등을 포함한다.
식약처 관계자는 "그동안 임상시험 성적서를 거짓으로 작성하는 경우에만 처벌할 수 있었지만 이번 약사법 개정으로 임상시험에 관한 기록을 거짓으로 작성한 경우도 처벌할 수 있게 됐다"고 설명했다.
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