미국·일본 이어 국내 희귀의약품 지정…1500억 시장 공략 예고
A형 혈우병 치료제 '에미시주맙'이 미국·일본에 이어 국내에서도 희귀의약품으로 지정됐다.
JW중외제약은 스위스 로슈 산하 쥬가이제약에서 공급받고 있는 A형 혈우병치료제 '에미시주맙'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.
에미시주맙은 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품이다. 쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 '획기적 치료제'로 지정한 에미시주맙의 글로벌 임상을 진행해 왔다. 작년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서, 지난 달에는 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 시판허가를 받은 바 있다.
정맥주사가 아니라 피하(피부 아래)에 직접 주사 할 수 있는 A형 혈우병치료제로 미국 FDA의 신약 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
JW중외제약 관계자는 "에미시주맙은 기존 치료제들의 문제점을 해결하는 신약으로 약효지속성, 편의성을 환자에게 제공할 수 있고, 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병 뿐 아니라 향후 항체를 보유하지 않은 환자도 사용할 수 있다는 측면에서 기대를 모으고 있다"며 "에미시주맙이 국내에서 항체보유의 A형 혈우병에 대해 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.
한편 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억원으로 추산되고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
JW중외제약은 스위스 로슈 산하 쥬가이제약에서 공급받고 있는 A형 혈우병치료제 '에미시주맙'이 식품의약품안전처로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 21일 밝혔다.
에미시주맙은 혈액응고 제8인자 결핍으로 발생하는 A형 혈우병을 치료하는 유전자재조합의약품이다. 쥬가이제약은 로슈그룹과 함께 혈액응고 제8인자의 억제인자를 보유한 소아 및 성인 A형 혈우병 환자의 예방요법에 '획기적 치료제'로 지정한 에미시주맙의 글로벌 임상을 진행해 왔다. 작년 11월에는 미국 식품의약국(FDA)에서, 지난 달에는 유럽 의약품청(EMA)에서 각각 시판허가를 받은 바 있다.
정맥주사가 아니라 피하(피부 아래)에 직접 주사 할 수 있는 A형 혈우병치료제로 미국 FDA의 신약 허가를 받은 것은 이번이 처음이다.
JW중외제약 관계자는 "에미시주맙은 기존 치료제들의 문제점을 해결하는 신약으로 약효지속성, 편의성을 환자에게 제공할 수 있고, 희귀질환인 항체보유 A형 혈우병 뿐 아니라 향후 항체를 보유하지 않은 환자도 사용할 수 있다는 측면에서 기대를 모으고 있다"며 "에미시주맙이 국내에서 항체보유의 A형 혈우병에 대해 희귀의약품으로 지정된 만큼 남은 허가 절차에 속도를 내 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 것"이라고 말했다.
한편 국내 A형 혈우병 치료제 시장 규모는 약 1500억원으로 추산되고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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