식약처, 관계기관과 협의 거쳐 수입통관절차 간소화 추진
앞으로 본인이나 가족의 질병을 치료할 목적으로 해외 의료기기를 직접 구매하는 일이 지금보다 쉬워진다.
식품의약품안전처는 자가 사용용으로 환자나 가족이 해외 의료기기 제품을 구매할때 통관절차를 간소화하도록 제도개선을 추진하고 있다고 17일 밝혔다.
지금도 자가사용 의료기기에 한해서는 별도의 수입허가 절차를 거치지 않더라도 해외직구 등으로 사서 사용할 수 있다.
'의사진단서'와 '제품 모양, 성능 등을 확인할 수 있는 자료', '사용계획서' 등의 필요자료를 식약처에 제출해 '자가사용용 의료기기 확인서'를 발급받고 한국의료기기산업협회에 확인서를 제출하면 국내 인증과 허가없이 기기를 쓸 수 있다.
하지만 식약처의 허가과정이 생략되더라도, 실제 해외 의료기기를 사서 쓰려면 관세청에 '수입신고'를 하고 통관 절차를 거쳐야 하는 등 현실적으로 소비자 개인의 수입과정은 까다롭다는 지적이 많았다.
이에따라 식약처는 관세청 등 관계기관과 협의해 자가사용용 의료기기의 경우 사업자등록을 하고 사업자 번호를 받아야 하는 등 번거로운 수입통관절차를 거치지 않더라도 수입할 수 있게 할 계획이다.
특히 '소아용 인공혈관' 등과 같은 희귀 난치질환에 사용하기 위해 긴급하게 도입해야 하는 의료기기의 경우 공공기관(한국의료기기안전정보원)이 환자를 대신해서 직접 수입해 안정적으로 공급할 수 있게 의료기기법을 개정할 방침이다.
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