SK바이오팜이 뇌전증(간질) 신약의 일본인 대상 임상시험을 추진해 일본 시장 공략에 나설 전망이다.
17일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 'YKP3089'(성분명 세노바메이트)의 일본인 대상 임상 1상을 승인받았다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질로, 현재 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오팜은 빠르면 올해 안에 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.
이번 세노바메이트의 국내 임상 1상은 미국 시장과 별개로 일본 시장 공략을 위해 진행된다. SK바이오팜은 서울대병원에서 한국인이 아닌 일본인을 대상으로 이번 임상을 진행한다.
SK바이오팜 관계자는 "일본에서 신약 승인 신청 절차를 밟기 위해서는 일본인 대상 임상시험 데이터가 필요하기 때문에 국내에서 임상을 승인받았다"며 "나중에 글로벌 임상 3상 자료와 함께 일본 보건당국에 제출할 예정"이라고 말했다.
한편 제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러(약 5조2000억원) 규모에서 올해는 61억달러(약 6조5000억원) 규모로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상된다.
김지섭기자 cloud50@
17일 바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 지난 12일 식품의약품안전처로부터 뇌전증 신약 'YKP3089'(성분명 세노바메이트)의 일본인 대상 임상 1상을 승인받았다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 후보물질로, 현재 미국에서 글로벌 임상 3상을 진행하고 있다. SK바이오팜은 빠르면 올해 안에 글로벌 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 신약 허가를 신청할 계획이다.
이번 세노바메이트의 국내 임상 1상은 미국 시장과 별개로 일본 시장 공략을 위해 진행된다. SK바이오팜은 서울대병원에서 한국인이 아닌 일본인을 대상으로 이번 임상을 진행한다.
SK바이오팜 관계자는 "일본에서 신약 승인 신청 절차를 밟기 위해서는 일본인 대상 임상시험 데이터가 필요하기 때문에 국내에서 임상을 승인받았다"며 "나중에 글로벌 임상 3상 자료와 함께 일본 보건당국에 제출할 예정"이라고 말했다.
한편 제약산업 전문 시장조사 기관인 데이터모니터에 따르면 뇌전증 치료제 시장은 2014년 49억달러(약 5조2000억원) 규모에서 올해는 61억달러(약 6조5000억원) 규모로 연평균 6% 이상 성장할 것으로 예상된다.
김지섭기자 cloud50@
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