첨단바이오의약품 발전방안 모색을 위한 현장간담회 개최
정부가 '첨단바이오의약품법'을 제정해 국제기준에 맞는 바이오의약품 규제방안을 마련한다. 치매 국가책임제 시행을 위한 기술적 지원도 추진할 예정이다.
식품의약품안전처는 17일 류영진 식약처장이 바이오의약품 산업 지원 및 치매 국가책임제 실현과 관련해 치매치료제 개발업체인 경기도 성남 메디포스트를 현장 방문했다고 밝혔다.
식약처가 현재 마련 중인 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원에 대한 내용을 담고 있다. 식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP 평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
또 제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 △GMP설계, 비임상·임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.
또 세포치료제, 유전자치료제 등을 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당 제품 특성에 맞게 안전관리와 허가를 지원하는 '첨단바이오의약품법'을 제정한다. 식약처는 합리적인 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선되는 것이 확인된 경우 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 할 수 있도록 할 계획이다.
또 3D프린팅, 유전자가위 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.
류 처장은 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며, "앞으로도 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.
한편 이날 현장방문에서 진행한 간담회에서는 셀트리온, SK케미칼, 코오롱생명과학 등 첨단바이오의약품 제조업체 대표들이 참석했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
식품의약품안전처는 17일 류영진 식약처장이 바이오의약품 산업 지원 및 치매 국가책임제 실현과 관련해 치매치료제 개발업체인 경기도 성남 메디포스트를 현장 방문했다고 밝혔다.
식약처가 현재 마련 중인 '치매치료제·진단기기 개발 지원방안'은 치매치료제·진단기기의 제품특성을 고려한 개발·허가 기술지원에 대한 내용을 담고 있다. 식약처는 치매전문가, 제제전문가, 정책·허가·심사·GMP 평가 등 분야별 식약처 전문가로 이뤄진 '치매치료제 및 진단기기 제품화 기술지원단'을 구성해 제품 개발단계별 특성에 맞는 기술적 지원을 제공한다.
또 제품화 기술지원단을 통해 △치매치료제 개발 국가 R&D에 대한 전담 컨설팅 △초기 개발자들을 대상으로 인허가 시스템 교육 및 상담 △GMP설계, 비임상·임상 등 단계별 기술지원을 실시한다.
또 세포치료제, 유전자치료제 등을 첨단바이오의약품으로 분류하고 해당 제품 특성에 맞게 안전관리와 허가를 지원하는 '첨단바이오의약품법'을 제정한다. 식약처는 합리적인 허가지원을 위해 생명을 위협하거나 대체치료수단이 없는 질환 등에 사용하는 첨단바이오의약품으로서 안전성·유효성이 기존 의약품이나 치료법과 비교해 현저히 개선되는 것이 확인된 경우 '맞춤형심사'와 '우선심사', '조건부허가'를 할 수 있도록 할 계획이다.
또 3D프린팅, 유전자가위 등을 적용해 새롭게 등장하는 첨단바이오의약품이 시행착오 없이 개발될 수 있도록 규제과학 연구를 강화한다.
류 처장은 "4차 산업혁명의 핵심인 바이오의약품산업의 발전을 위해서는 정부와 업계가 함께 협력하는 것이 필요하다"며, "앞으로도 바이오의약품 업계가 글로벌 시장을 주도해 나갈 수 있도록 첨단바이오의약품법 제정을 추진하고 치매 국가책임제 실현을 위해 치매치료제 및 진단기기의 제품화를 적극 지원하겠다"고 말했다.
한편 이날 현장방문에서 진행한 간담회에서는 셀트리온, SK케미칼, 코오롱생명과학 등 첨단바이오의약품 제조업체 대표들이 참석했다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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