유럽의약품청서 긍정 의견 받아
삼성바이오에피스는 15일(현지시간) 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 '온트루잔트(성분명 트라스트주맙)'가 유럽의약품청(EMA)의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '긍정 의견(포지티브 오피니언)'을 받았다고 발표했다.
삼성바이오에피스는 지난해 9월 EMA에 온트루잔트 판매 허가를 신청한 지 1년만에 CHMP에서 긍정 의견을 받은 것으로, 앞으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 검토를 거쳐 온트루잔트의 최종 판매 허가를 받게 된다.
EC의 판매 허가 승인은 일반적으로 CHMP의 긍정의견 후 2~3개월 내 이뤄진다. 삼성바이오에피스가 온트루잔트의 최종 판매 승인을 받으면 이는 유럽에서 판매 가능한 최초의 허셉틴 바이오시밀러가 된다. 온트루잔트의 오리지널 제품은 스위스 로슈의 허셉틴으로 작년에 세계에서 약 7조8000억원 어치가 팔렸다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 "온트루잔트의 CHMP 긍정 의견은 기존 자가면역질환 치료제 제품뿐만 아니라 항암 항체치료제 분야에서도 연구개발(R&D) 역량을 인정 받는 것"이라며 "고품질의 바이오시밀러를 통해 암 환자들의 치료 접근성을 높여 줄 수 있게 됐다는 점에서 큰 의미가 있다"고 말했다.
한편 삼성바이오에피스는 현재 자가면역질환 치료제 '엔브렐' 바이오시밀러 '베네팔리(성분명 에타너셉트)'와 '레미케이드' 바이오시밀러 '플릭사비(성분명 인플릭시맙)'를 유럽에서 파트너사인 미국 바이오젠을 통해 판매하고 있다.
또 지난달에는 자가면역질환 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 '임랄디(성분명 아달리무맙)'가 EC에서 판매 허가 승인을 받아 바이오·제약 업계 최초로 블록버스터 자가면역질환 치료제 3종의 바이오시밀러 제품을 보유하게 됐다.
김지섭기자 cloud50@
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