중국 세계 간암 환자 발생 약 50% 차지…빠른 환자 모집 기대
신라젠은 간암을 대상으로 하는 '펙사벡'의 중국 임상 3상 시험 계획을 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인 받았다고 20일 공시했다. 펙사벡은 살아있는 바이러스를 유전자 조작해 정상 세포에 영향을 주지 않고 암세포에만 증식해 파괴하도록 하는 항암 바이러스다.
이번 허가에 따라 신라젠은 16개국에서 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다. 중국은 세계 암 통계 글로보칸에 따르면 2015년 기준 전 세계 간암 환자 85만명 중 44만명으로 약 절반의 비중을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘어날 것으로 회사 측은 기대했다.
신라젠 관계자는 "전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 통과했다"며 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 앞으로 시판허가 획득에도 유리하게 작용할 것으로 보여진다"고 말했다.
한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부가 주관하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'의 지원을 받고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
이번 허가에 따라 신라젠은 16개국에서 간암 대상 펙사벡의 글로벌 임상 3상을 진행할 수 있게 됐다. 중국은 세계 암 통계 글로보칸에 따르면 2015년 기준 전 세계 간암 환자 85만명 중 44만명으로 약 절반의 비중을 차지하고 있어 환자모집 속도가 빠르게 늘어날 것으로 회사 측은 기대했다.
신라젠 관계자는 "전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 통과했다"며 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 앞으로 시판허가 획득에도 유리하게 작용할 것으로 보여진다"고 말했다.
한편 신라젠은 펙사벡 개발을 위해 미래창조과학부와 보건복지부가 주관하는 '글로벌 첨단바이오의약품 기술개발사업'의 지원을 받고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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