의약품의 '생물학적 동등성 시험'은 성분과 투여 경로가 같은 두 가지 제제가 체내에 흡수돼 동등한 약효를 보이는 지 확인하는 시험입니다.
오리지널 의약품과 성분이 같은 복제의약품을 허가받기 위해 진행하며, 약 성분이 체내에 흡수됐을 때 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 입증해야 합니다. 줄여서 '생동성시험'이라고도 합니다. 생물학적 동등성 시험은 지원자에게 약물을 투여한 후 일정 시간별로 혈액을 채취하고 혈중 약물농도 등을 분석하는 방식으로 진행됩니다. 약사법 제27조에 따르면 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목은 의사의 사전 동의 없이 약사가 대체 조제할 수 있습니다. 단 대체조제에 대한 내용은 이후 의사에게 통보해야 합니다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 복제약 허가를 위해 123건의 생동성시험계획 승인이 이뤄졌습니다.
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오리지널 의약품과 성분이 같은 복제의약품을 허가받기 위해 진행하며, 약 성분이 체내에 흡수됐을 때 생체이용률이 통계적으로 동등하다는 것을 입증해야 합니다. 줄여서 '생동성시험'이라고도 합니다. 생물학적 동등성 시험은 지원자에게 약물을 투여한 후 일정 시간별로 혈액을 채취하고 혈중 약물농도 등을 분석하는 방식으로 진행됩니다. 약사법 제27조에 따르면 식품의약품안전처장이 생물학적 동등성이 있다고 인정한 품목은 의사의 사전 동의 없이 약사가 대체 조제할 수 있습니다. 단 대체조제에 대한 내용은 이후 의사에게 통보해야 합니다. 식품의약품안전처에 따르면 지난해 복제약 허가를 위해 123건의 생동성시험계획 승인이 이뤄졌습니다.
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