항암 항체 바이오시밀러 첫 승인
8조대 시장 오리지널 약과 승부
2분기부터 영국 시작 판매 개시
8조대 시장 오리지널 약과 승부
2분기부터 영국 시작 판매 개시
셀트리온이 바이오시밀러 '램시마'에 이어 '트룩시마'로 선진국인 유럽 시장 관문을 넘어서며 8조원대 시장에서 오리지널 약과 정면 승부를 벌이게 됐다.
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)에 대해 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
트룩시마는 유럽에서 승인받은 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 약은 리툭산이다. 셀트리온은 EMA의 허가에 따라 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다. 셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 미국 먼디파마와 프랑스 바이오가랑, 스페인 컨 등 대부분 기존 파트너들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획이다.
의약품 시장조사기관 IMS데이터에 따르면 지난해 약 8조원 이상의 글로벌 매출을 기록한 스위스 로슈의 오리지널 '리툭산'은 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비하고 있다. 셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 완료했으며, 지난해 유럽류마티스학회와 미국혈액암학회 등 유명 학회에 임상 결과를 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태라고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품이 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있어, 앞으로 2~3년 내에 총 3조원 이상 매출을 달성할 수 있다는 포부다.
셀트리온 관계자는 "램시마가 유럽에서 돌풍을 일으키고, 미국에서 선전하며 그 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높은 상황"이라며, "자가면역질환 분야뿐만 아니라, 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 올 해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 진행할 예정이다. 허쥬마는 작년 10월 EMA에 허가를 신청한 상태다.
김지섭기자 cloud50@
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 혈액암 및 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 트룩시마(성분명 리툭시맙)에 대해 판매 허가를 받았다고 22일 밝혔다.
유럽의약품청은 트룩시마를 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스 관절염 등 셀트리온이 신청한 모든 적응증에 대해 판매 허가를 승인했다.
트룩시마는 유럽에서 승인받은 세계 최초의 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널 약은 리툭산이다. 셀트리온은 EMA의 허가에 따라 영국, 독일, 이탈리아 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있다. 셀트리온은 램시마의 유럽 유통을 담당했던 미국 먼디파마와 프랑스 바이오가랑, 스페인 컨 등 대부분 기존 파트너들과 협력해 올해 2분기부터 영국을 시작으로 트룩시마의 판매에 나설 계획이다.
의약품 시장조사기관 IMS데이터에 따르면 지난해 약 8조원 이상의 글로벌 매출을 기록한 스위스 로슈의 오리지널 '리툭산'은 유럽에서 세계 사용량의 약 45%를 소비하고 있다. 셀트리온은 이미 혈액암 적응증과 류마티스관절염 환자를 대상으로 한 임상을 완료했으며, 지난해 유럽류마티스학회와 미국혈액암학회 등 유명 학회에 임상 결과를 발표함으로써 의료계로부터 제품 신뢰도를 높일 처방 근거까지 확보한 상태라고 회사 측은 설명했다.
셀트리온은 램시마·트룩시마·허쥬마 등 3개 항체 바이오시밀러의 오리지널 제품이 세계 제약 시장에서 약 25조원 규모를 형성하고 있어, 앞으로 2~3년 내에 총 3조원 이상 매출을 달성할 수 있다는 포부다.
셀트리온 관계자는 "램시마가 유럽에서 돌풍을 일으키고, 미국에서 선전하며 그 뒤를 잇는 트룩시마와 허쥬마에 대한 글로벌 유통 파트너사들의 기대감이 높은 상황"이라며, "자가면역질환 분야뿐만 아니라, 항암제 분야에서도 선도적인 입지로 시장 저변을 확대하기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다.
한편, 셀트리온은 올 해 상반기 중 트룩시마와 허쥬마의 미국 식품의약국(FDA) 승인 신청도 진행할 예정이다. 허쥬마는 작년 10월 EMA에 허가를 신청한 상태다.
김지섭기자 cloud50@
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