제약협회, 달라지는 제약산업 주요 제도 발표
일부 의약품의 품목갱신을 원하면 올해부터 미리 준비해야 한다. 리베이트 제공에 대한 처벌 수위도 강화돼 주의가 요구된다.
한국제약협회는 이 같은 내용의 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 정리해 24일 소개했다.
5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 '의약품 품목허가갱신제'는 내년 1월 1일부터 적용된다. 제약사는 해당 품목 허가증에 적힌 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 하기 때문에, 내년에 바로 적용받기 위해서는 올해 6월에는 갱신을 신청해야 한다.
리베이트 제공에 따른 처벌 수위는 지난 달 2일부터 약사법 개정으로 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'으로 상향조정됐다.
제약사가 의료인 등에게 경제적 이익을 제공했을 때 해당 내역의 기록을 의무화하는 약사법 개정안은 올해 6월 3일 시행이지만, 시행일의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 내년부터 적용된다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다.
또 이달부터는 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지됐다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매되면 원활한 공급을 저해할 수 있기 때문이다.
아울러 작년 10월 24일 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 약가인하 주기는 1년에서 2년으로 조정됐다. 조사 대상기간은 조사기준일 기준 1년 이전 시점으로, 최초 조사 대상기간은 작년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지로 예상된다.
또 약사법 개정에 따라 오는 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 이에 따라 제약사는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량, 보존제의 분량을 표시해야 한다.
또한 이달부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 진료비까지 확대됐다. 의약품 부작용에 대한 피해구제는 지난 2015년 사망일시보상금, 2016년 장례비 및 장애일시보상금 등으로 확대된 바 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
한국제약협회는 이 같은 내용의 '2017년부터 달라지는 제약산업 관련 주요 제도'를 정리해 24일 소개했다.
5년 마다 의약품의 안전성 및 유효성을 입증해야만 허가가 유지되도록 하는 '의약품 품목허가갱신제'는 내년 1월 1일부터 적용된다. 제약사는 해당 품목 허가증에 적힌 유효기간 만료일로부터 6개월 이전에 신청서를 작성해 식품의약품안전처에 제출해야 하기 때문에, 내년에 바로 적용받기 위해서는 올해 6월에는 갱신을 신청해야 한다.
리베이트 제공에 따른 처벌 수위는 지난 달 2일부터 약사법 개정으로 강화됐다. 의약품 공급자 등이 판매촉진 등을 목적으로 경제적 이익 등을 불법으로 제공하는 경우 벌칙이 당초 '2년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'에서 '3년 이하의 징역 또는 3000만원 이하의 벌금'으로 상향조정됐다.
제약사가 의료인 등에게 경제적 이익을 제공했을 때 해당 내역의 기록을 의무화하는 약사법 개정안은 올해 6월 3일 시행이지만, 시행일의 다음 회계연도부터 적용한다는 단서조항에 따라 내년부터 적용된다. 해당 법안은 보고서와 관련한 장부와 근거자료를 5년간 보관하도록 했고, 보건복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우 지출보고서 등을 제출하도록 요구할 수 있도록 규정했다.
또 이달부터는 퇴장방지의약품을 상한가의 91% 미만으로 판매하는 행위가 금지됐다. 의약품이 부당하게 낮은 가격으로 판매되면 원활한 공급을 저해할 수 있기 때문이다.
아울러 작년 10월 24일 개정된 '약제의 결정 및 조정 기준'에 따라 약가인하 주기는 1년에서 2년으로 조정됐다. 조사 대상기간은 조사기준일 기준 1년 이전 시점으로, 최초 조사 대상기간은 작년 7월 1일부터 올해 6월 30일까지로 예상된다.
또 약사법 개정에 따라 오는 12월 3일부터 소비자 알권리 차원에서 의약품 등의 용기 또는 포장 등에 소량 함유 성분 등 총리령으로 정하는 사항을 제외한 모든 성분의 명칭 표기가 의무화된다. 이에 따라 제약사는 품목허가증 및 품목신고증에 기재된 모든 성분의 명칭과 유효 성분의 분량, 보존제의 분량을 표시해야 한다.
또한 이달부터 의약품 부작용으로 인한 피해구제 보상범위가 진료비까지 확대됐다. 의약품 부작용에 대한 피해구제는 지난 2015년 사망일시보상금, 2016년 장례비 및 장애일시보상금 등으로 확대된 바 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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