임상단계서 호주CSL에 기술수출
유럽의약국 최종시판 허가 받아
150억~200억 로열티 수익기대
유럽의약국 최종시판 허가 받아
150억~200억 로열티 수익기대
국내에서 개발한 바이오신약이 처음으로 유럽 시장에 진출한다.
SK케미칼은 혈우병 치료제 '앱스틸라'(사진)에 대해 유럽의약국(EMA)의 최종 시판 허가를 받았다고 10일 밝혔다. 바이오시밀러가 아닌 바이오신약으로는 국내에서 첫 사례다. SK케미칼은 자체 기술로 앱스틸라를 전임상 단계까지 개발해 2009년 호주 CSL에 기술 수출했으며, CSL은 생산 및 글로벌 임상, 허가 신청을 진행해왔다.
앱스틸라는 지난해 5월 미 식품의약국(FDA)의 시판 허가를 받아 국내 바이오 신약 중 최초로 미국 시장에서 판매되기 시작했고, 12월 캐나다에서도 시판 허가를 획득했다. 호주, 스위스 등에서도 허가 심사 단계다.
앱스틸라는 SK케미칼이 세계 최초로 연구 개발한 '단일 사슬형 분자구조'를 가진 혈액응고 제8인자다. 기존 혈우병 치료제는 분리된 두 개의 단백질이 연합된 형태였지만 앱스틸라는 두 단백질을 하나로 완전 결합시켜 안정성을 개선했으며 주 2회 복용으로 출혈 관리가 가능하다.
글로벌 임상결과 중화항체 반응이 단 한 건도 보고되지 않아 안전성 또한 입증됐다. 중화항체 반응은 약물의 효과를 저해하는 항체가 형성되는 반응으로 A형 혈우병 치료제의 가장 심각한 부작용으로 꼽힌다. CSL은 앱스틸라가 세계 A형 혈우병 치료제 시장에서 혁신적인 치료제로 자리매김할 것을 기대하고 있다.
SK케미칼은 글로벌 판매에 따른 로열티 수익이 기대된다. 구체적인 금액은 공개하지 않았지만 올해 약 3000억~4000억원 규모의 글로벌 매출을 달성하면 150억~200억원 정도 로열티를 받을 것으로 증권가는 보고 있다.
박만훈 SK케미칼 사장은 "오랜 연구개발 투자가 또 하나의 결실로 이어지고 있다"며 "향후 백신·혈액제 등 바이오 사업에서 지속적인 성과를 내 글로벌 기업으로서 역량을 갖춰나갈 것"이라고 말했다.
한편 글로벌리서치업체 데이터모니터에 따르면 독일, 영국, 프랑스, 스페인, 이탈리아 EU 주요 5개국 내 A형 혈우병 치료제 시장은 2015년 기준 4조2000억원(35억달러) 규모이며 전 세계 시장은 8조2000억원(72억달러)에 달한다. 이 시장은 지속적으로 성장하고 있으며 2020년에는 세계 시장이 9조5000억원(83억달러)에 이를 전망이다.
김지섭기자 cloud50@
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