11월부터 '무검사억류제' 시행
식약처 '새해 업무보고'
오는 11월부터 국민건강에 위협적인 수입식품은 검사 없이 통관을 보류하는 '무검사억류제도'와 안전성을 입증할 때까지 수입신고를 잠정 보류하는 '수입신고보류제도'가 각각 시행된다.
또 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산 단계부터 유통·소비 단계까지 상시적인 모니터링이 강화된다. 진료비도 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상 범위에 추가된다.
식품의약품안전처는 9일 정부세종컨벤션센터에서 이 같은 내용의 새해 업무계획을 황교안 대통령 권한대행에게 보고했다.
식약처는 먼저 고의·상습적으로 법령을 위반하는 자를 퇴출하기 위해 '원스트라이크 아웃'을 확대, 문제영업자 관리를 강화한다는 방침이다. 유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반 시에도 영업등록·신고 취소 조치를 한다. 또 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 영업장소 1년, 영업자 2년으로 늘리고 단속과정에서 불량식품이 확인되면 행정 처분 전에도 일시적으로 영업 중지를 명령할 계획이다.
특히 위해가 우려되는 수입식품에 대해 신속하게 통관을 차단하도록 무검사억류제도와 수입신고보류제도 도입을 추진한다. 허위신고, 유해물질 함유 식품 등 이력이 있는 문제 영업자가 수입한 제품의 경우, 정밀검사를 집중 실시하고 검사명령도 확대한다. 또수입통관 검사체계를 24시간 연중 구축해 유통기한이 짧고 부패변질이 쉬운 활·냉장 어패류에 대한 검사도 강화한다.
또 국제표준코드 기반의 '의료기기 통합정보시스템(UDI)'을 구축해 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통, 사용단계까지 제품 전주기 정보를 수집·관리한다는 계획이다. 마약류통합관리시스템을 본격적으로 운영, 6월부터 의료용 마약류 취급 내역 보고를 의무화하고 해당 제품의 제조·생산부터 유통·소비 등 전 과정을 늘 감시한다.
음식점·급식 위생수준과 식생활 환경을 개선하고 의약품 피해구제 제도도 보완한다. '음식점 위생등급제'를 본격적으로 시행해 음식점 위생수준을 평가하고 등급을 부여·공개한다. 또 영양사가 배치되지 않은 소규모 어린이집·유치원의 급식위생관리를 지원하는 '어린이급식관리지원센터'도 207개소에서 212개소로 늘린다. 또 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다.
식품 정보, 의료제품 안전정보 제공 범위도 넓힌다. 나트륨 함량 비교 표시제를 시행하고, 유전자변형식품 표시 범위를 모든 원재료로 확대한다. 또 의약품·의약외품에 쓰인 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분 명칭을 용기나 포장에 표시하도록 할 방침이다.
우수 식·의료품 개발을 위한 지원도 강화한다. 식약처는 기본안전수칙에 대한 자율준수 결과를 통합식품안전정보망을 통해 관할 기관에 보고하는 '우리회사 자율점검서비스'를 추진한다. 특히 국무조정실, 보건복지부 등 9개 관계부처와 의사협회, 약사회 등 전문단체와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 만들어 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 체계를 구축한다는 방침이다. '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진해 희귀질환 치료제가 신속하게 개발되고 생명에 위협적인 질병치료제가 제때 공급되도록 지원한다는 계획이다.
이 밖에도 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 재활로봇 등이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진한다. 또 국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 진행할 방침이다. 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입과 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 추진한다.
손문기 식약처장은 "식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다"고 말했다.
박민영기자 ironlung@
오는 11월부터 국민건강에 위협적인 수입식품은 검사 없이 통관을 보류하는 '무검사억류제도'와 안전성을 입증할 때까지 수입신고를 잠정 보류하는 '수입신고보류제도'가 각각 시행된다.
또 마약류통합관리시스템을 통해 프로포폴 등 의료용 마약류 제품의 제조·생산 단계부터 유통·소비 단계까지 상시적인 모니터링이 강화된다. 진료비도 의약품 부작용에 따른 피해구제 보상 범위에 추가된다.
식품의약품안전처는 9일 정부세종컨벤션센터에서 이 같은 내용의 새해 업무계획을 황교안 대통령 권한대행에게 보고했다.
식약처는 먼저 고의·상습적으로 법령을 위반하는 자를 퇴출하기 위해 '원스트라이크 아웃'을 확대, 문제영업자 관리를 강화한다는 방침이다. 유통기한 위·변조, 비식용 원료 사용 등 고의성이 명백한 위반행위는 1차 위반 시에도 영업등록·신고 취소 조치를 한다. 또 한번 퇴출된 영업자에 대해서는 재진입 제한 기한을 영업장소 1년, 영업자 2년으로 늘리고 단속과정에서 불량식품이 확인되면 행정 처분 전에도 일시적으로 영업 중지를 명령할 계획이다.
특히 위해가 우려되는 수입식품에 대해 신속하게 통관을 차단하도록 무검사억류제도와 수입신고보류제도 도입을 추진한다. 허위신고, 유해물질 함유 식품 등 이력이 있는 문제 영업자가 수입한 제품의 경우, 정밀검사를 집중 실시하고 검사명령도 확대한다. 또수입통관 검사체계를 24시간 연중 구축해 유통기한이 짧고 부패변질이 쉬운 활·냉장 어패류에 대한 검사도 강화한다.
또 국제표준코드 기반의 '의료기기 통합정보시스템(UDI)'을 구축해 의료기기 출고 시 제조·수입업자가 등록·부착한 고유식별코드를 기준으로 허가부터 생산, 유통, 사용단계까지 제품 전주기 정보를 수집·관리한다는 계획이다. 마약류통합관리시스템을 본격적으로 운영, 6월부터 의료용 마약류 취급 내역 보고를 의무화하고 해당 제품의 제조·생산부터 유통·소비 등 전 과정을 늘 감시한다.
음식점·급식 위생수준과 식생활 환경을 개선하고 의약품 피해구제 제도도 보완한다. '음식점 위생등급제'를 본격적으로 시행해 음식점 위생수준을 평가하고 등급을 부여·공개한다. 또 영양사가 배치되지 않은 소규모 어린이집·유치원의 급식위생관리를 지원하는 '어린이급식관리지원센터'도 207개소에서 212개소로 늘린다. 또 의약품 부작용 피해구제 사업의 지급 대상을 기존 사망, 장애·장례에서 진료비까지 확대한다.
식품 정보, 의료제품 안전정보 제공 범위도 넓힌다. 나트륨 함량 비교 표시제를 시행하고, 유전자변형식품 표시 범위를 모든 원재료로 확대한다. 또 의약품·의약외품에 쓰인 유효성분, 보존제, 색소 등 모든 성분 명칭을 용기나 포장에 표시하도록 할 방침이다.
우수 식·의료품 개발을 위한 지원도 강화한다. 식약처는 기본안전수칙에 대한 자율준수 결과를 통합식품안전정보망을 통해 관할 기관에 보고하는 '우리회사 자율점검서비스'를 추진한다. 특히 국무조정실, 보건복지부 등 9개 관계부처와 의사협회, 약사회 등 전문단체와 범부처 국가의약품 통합관리체계를 만들어 국가필수의약품이 안정적으로 공급될 수 있도록 체계를 구축한다는 방침이다. '획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법' 제정을 추진해 희귀질환 치료제가 신속하게 개발되고 생명에 위협적인 질병치료제가 제때 공급되도록 지원한다는 계획이다.
이 밖에도 유전자교정 기술, 의료기기 분야 3D 프린팅, 인공지능(AI), 재활로봇 등이 적용된 의료제품 출현에 대비하기 위해 선제적 허가심사를 추진한다. 또 국산 원료의약품 수출지원을 위한 EU 화이트리스트 등재를 진행할 방침이다. 미국, EU 등 9개국이 참여해 의료기기 규제 국제기준 제정을 주도하는 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF) 가입과 국제화장품규제조화회의체(ICCR) 정회원 가입도 추진한다.
손문기 식약처장은 "식약처 출범 5년을 맞은 올해 우리 국민이 일상생활에서 안심하고 식품을 소비하고 의료제품을 사용할 수 있는 든든한 식의약 안전망을 완성해 나가겠다"고 말했다.
박민영기자 ironlung@
[ 저작권자 ⓒ디지털타임스, 무단 전재 및 재배포 금지 ]
