세계 바이오의약품 시장 2020년 309조원 전망
램시마·베네팔리·플릭사비 등 잇단 해외진출
한국 작년 수출액 8억달러… 2006년이후 8배↑
삼성바이오로직스 연 36만ℓ·셀트리온 31만ℓ
공장 증설·신설 완료땐 생산능력 세계 1~2위로
송도, 세계 최대 바이오 생산기지로 급부상
램시마·베네팔리·플릭사비 등 잇단 해외진출
한국 작년 수출액 8억달러… 2006년이후 8배↑
삼성바이오로직스 연 36만ℓ·셀트리온 31만ℓ
공장 증설·신설 완료땐 생산능력 세계 1~2위로
송도, 세계 최대 바이오 생산기지로 급부상
■ 바이오헬스 '글로벌 퀀텀점프기' 열어라
(3) 글로벌 바이오시밀러 시장 앞서 뛰는 코리아
세계 의약품 시장을 주름잡던 오리지널 바이오의약품의 잇따른 특허 만료로 바이오시밀러(바이오복제약) 시장이 본격적으로 열린 가운데 기술력과 뚝심으로 무장한 'K바이오헬스 기업'들이 글로벌 바이오시밀러 산업을 주도하고 있다. 특히 인천 송도국제도시에는 셀트리온, 삼성바이오로직스, 삼성바이오에피스, DM바이오 등 20여 개 바이오 관련 업체가 들어서 '바이오헬스강국'의 에너지를 뿜어내고 있다.
◇세계 최대 바이오 생산기지로 비상=그 중심이라 할 수 있는 인천 송도 셀트리온 본사를 찾았다. 16만5289㎡(약 5만평)에 달하는 넓은 부지에 사무동과 제1·2공장, 셀트리온헬스케어 건물 등이 모여있었다.
지난 2010년 10월 완공돼 셀트리온 '바이오시밀러 수출 성공신화'의 산실이 된 2공장을 둘러보는데, '글로벌 시장 제패'의 꿈을 이루기 위한 3공장 건설이 벌써 착착 준비되고 있었다. 2공장 한쪽 외벽에 튀어나온 돌출부가 많고 바로 옆에 넓은 잔디밭이 있었는데, 회사 관계자는 "잔디밭이 3공장이 들어설 터"라며 "2공장 외벽에 튀어나온 곳은 2공장과 3공장을 이을 파이프의 위치"라고 설명했다.
셀트리온은 지난 5월 3251억원을 투자해 제3공장을 신설하고 제1공장을 증설하겠다고 밝힌 바 있다. 기존 1공장 5만ℓ와 2공장 9만ℓ 총 14만ℓ에 이어, 이번 투자로 1공장에 증설되는 5만ℓ, 신설되는 3공장의 12만ℓ가 추가되면 총 31만ℓ의 생산설비를 갖추는 셈이다. 오는 2021년 3공장까지 생산을 시작하면 세계적 바이오의약품 생산기업인 독일 베링거인겔하임의 연간 30만ℓ, 스위스 론자의 연 28만ℓ 규모를 넘어선다. 2018년 3공장 완공으로 36만ℓ 규모 생산시설을 갖게 되는 삼성바이오로직스와 합하면 우리나라, 그 중에서도 송도가 세계 최대 바이오의약품 생산기지로 올라서는 것이다.
◇24시간 세포관리 통해 바이오시밀러 완성=시장조사기업 이벨류에이트파마에 따르면 세계 바이오의약품 시장은 2020년 2780억달러(약 309조2400억원) 규모를 넘어서 전체 의약품 시장의 27%를 차지할 전망이다. 합성의약품보다 약값이 비싸지만 약효가 좋고 부작용은 적다고 알려진 바이오의약품은 앞으로도 합성신약을 빠르게 대체할 것으로 예상된다.
실제로 바이오의약품이 만들어지는 과정을 보기 위해 셀트리온 2공장 안으로 들어가 세포가 완제품이 되기까지 경로를 그대로 따라가 봤다. 철저한 보안절차를 거치자 본격적인 세포 배양·개발에 앞서 적은 용량의 세포주를 50ℓ부터 500ℓ 단위로 개발·배양하는 예비실험실이 나타났다. 본격적인 대량 생산은 바이오리액터홀에서 이뤄진다. 바이오리액터홀에는 24ℓ, 120ℓ, 600ℓ, 4500ℓ 규모의 무균배양기인 바이오리액터 6기가 설치돼 있다. 바이오리액터는 세포에 스트레스를 주지 않는 구조로 설계됐다. 대량으로 배양된 단백질 세포는 각각의 파이프로 이동하는데, 파이프가 갑작스럽게 구부러지면 세포가 놀라 죽을 수 있기 때문에 스트레스를 최대한 받지 않도록 철저히 계산해 각도를 맞춘다.
셀트리온 관계자는 "영양분 공급 등 24시간 관리가 이뤄져야 해 150여 명의 연구원이 3교대로 돌아가며 세포를 관리한다"고 설명했다. 세포를 중심으로 생산시설이 치밀하게 가동되는 것이다.
이렇게 배양된 세포는 정제실로 이동한다. 정제실에서 세포를 원심분리기에 넣고 돌리면 세포찌꺼기는 가라앉고, 여러 번의 필터링 과정을 거쳐 불순물 등을 거른 후 순수 배양액을 얻어 이를 농축시킨다. 완성된 농축물질을 냉동창고에 보관하고, 1번 주사할 수 있는 유리병인 바이알에 필요한 양을 넣으면 바이오시밀러 완제품이 된다. 이렇게 만들어진 자가면역질환 치료제 '램시마'의 병당 가격(국내 기준)은 37만892원이다. 현재 유럽에서 오리지널약보다 10~30％ 낮은 가격에 힘입어 시장 점유율을 높이고 있고, 세계 최대 제약시장인 미국 출시도 눈앞에 두고 있다.
램시마의 오리지널 업체인 미 얀센과의 물질특허 소송에서 지난 17일 승소한 셀트리온은 빠르면 오는 10월 미국 시장에 제품을 내놓을 계획이다. 램시마의 오리지널약인 '레미케이드'는 세계 판매액이 연 12조원에 이르는 초대형 블록버스터로, 미국 시장이 절반인 5조4000억원에 달한다.
김형기 셀트리온 사장이 "바이오의약품 시장의 퍼스트무버로 10년 내 연매출 10조원을 올리는 세계 10대 바이오기업이 될 것"이라고 공언했던 목표에 한 걸음씩 다가서고 있는 것이다. 지난해 매출의 30%가 넘는 약 1940억원을 R&D에 쏟아부은 셀트리온은 올해도 약 3000억원을 투자할 계획이다.
◇바이오의약품 시장 포문 연 'K바이오'=삼성그룹도 바이오를 미래 전략사업으로 잡고 대규모 투자를 하고 있다. 삼성은 항체 바이오의약품을 위탁생산하는 삼성바이오로직스와 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스를 두고 앞서 성공신화를 일궜던 반도체 사업처럼 속도·물량전을 펼치고 있다. 송도 삼성바이오로직스의 생산능력은 연간 18만ℓ 규모로, 세계 3대 CMO(위탁생산업체)로 자리 잡았다. 8500억원을 투입해 짓고 있는 제3공장이 완공되면 2018년에는 세계 1위 CMO로 등극한다. 삼성 계열사인 삼성바이오에피스와의 생산 계약은 물론 미국 BMS, 스위스 로슈 등 다국적제약사를 고객으로 확보했다.
삼성바이오에피스는 류마티스관절염 치료제 엔브렐의 바이오시밀러 '베네팔리'와 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'를 잇따라 유럽에서 허가받아 셀트리온과 함께 세계 바이오시밀러 시장을 주도하고 있다. 지난달 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청한 류마티스관절염 치료제 휴미라의 바이오시밀러 'SB5'까지 판매를 시작하면 지난해 세계에서 34조원 어치가 팔린 항종양괴사인자 'TNF알파억제제' 계열 3가지 약(엔브렐, 레미케이드, 휴미라)의 바이오시밀러를 모두 갖추는 셈이다. 이 회사는 항암제 허셉틴 바이오시밀러 'SB3'과 아바스틴 바이오시밀러 'SB8' 임상도 막바지 진행하고 있다. 당뇨병 치료제 란투스 바이오시밀러 'SB9'는 유럽과 미국 시장 판매허가 절차에 들어갔다.
다른 기업들도 글로벌 바이오의약품 시장 선점을 위해 잰걸음을 하고 있다. 2011년부터 지난해까지 우리나라의 의약품 임상승인 건수는 연평균 9％씩 증가했는데, 바이오의약품은 연평균 19％로 가파르게 늘었다. 특히 항체의약품 등 유전자재조합의약품의 임상건수가 약 70％를 차지했다. 바이오의약품 수출 규모도 지난해 8억1000만달러로 2014년의 5억9000만달러에서 37％ 늘었다. 2006년 1억달러 수준에서 8배 이상 급증한 것이다.
삼성, LG, SK 등 대기업은 물론 한미약품, 유한양행, 동아에스티 등 상위 제약사들도 바이오의약품 분야에 투자 보폭을 키우고 있다. R&D 협력, 바이오벤처 M&A 등 '열린 혁신'에도 속도를 내고 있다.
이경호 한국제약협회장은 "한국은 우수한 인재와 생명공학 인프라, 뛰어난 임상시험 능력, 최고 수준의 IT 기반기술을 갖춘 바이오의약품 강국"이라며 "바이오의약품은 한국이 글로벌 제약·바이오강국으로 도약하는 중요한 열쇠가 될 것"이라고 밝혔다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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