고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄' 52개국에 수출
미국 FDA 실사 통과 등 글로벌 인증 잇단 획득-한미약품
■ 헬스케어 미래 신시장 연다-한미약품
한미약품 '품질경영'을 책임지는 윤대철 한미정밀화학 대표(왼쪽부터), 우종수 한미약품 부사장(팔탄공단 공장장), 김태서 한미약품 전무(평택공단 공장장)가 파이팅을 외치고 있다. 한미약품 제공
원료에서부터 개량·복합신약, 항생제, 바이오의약품을 아우르는 한미약품의 '품질경영'이 업계의 주목을 받고 있다.
그동안 환자들이 직접 선택할 수 없는 전문의약품 분야에서는 영업이나 성분 연구개발이 중시되는 경향이 있었다. 하지만 최근에는 국내 제약사들이 세계 시장으로 눈을 돌리면서 선진국 허가기관이나 글로벌 제약사들의 기준에 맞는 의약품 생산 품질에 대한 요구가 높아지고 있다.
한미약품은 일찍부터 모든 공장을 비롯해 원료 의약품을 생산하는 한미정밀화학까지 전사적인 품질경영을 도입, 글로벌 수준의 품질관리 능력을 보유했다.
이 회사가 개발한 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄'은 글로벌 제약기업 MSD를 통해 52개국에 수출되고 있고, 역류성식도염 치료제 '에소메졸'은 국내 개량신약 최초로 세계에서 가장 허가가 까다롭기로 유명한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 현지 시장에 진출했다.
이 제품들이 생산되는 팔탄공단은 제제연구센터가 생산동 바로 옆에 붙어있어 연구결과가 생산에 바로 적용되는 첨단 생산 시설을 갖췄다. 아모잘탄의 세계 진출 이후에는 독일, 브라질, 페루, GCC(중동연합) 등 다양한 국가는 물론 MSD, GSK, 사노피 등 한미약품의 의약품을 수입하고자 하는 글로벌 기업들의 실사도 모두 통과했다.
평택공단은 한미약품의 바이오의약품, 세파항생제 생산의 전진기지로, 이곳에서 생산한 세파항생제 완제의약품인 '트리악손'은 국내 최초로 유럽 GMP 인증을 받았다. 최근 식품의약품안전처가 세계 42개국이 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입에 성공한 데도 평택공단이 기여했다.
실사단이 현장실사 장소로 평택공단을 방문해 글로벌 수준의 품질을 확인했기 때문이다.
원료 의약품을 주로 생산하는 한미정밀화학은 과거부터 수출 비중이 높았던 터라 품질경영에 일찍 눈을 떴다. 국내 제약사 최초로 무균 항생 주사제에 대한 FDA 실사를 통과했고, 1989년에는 세파계 항생제 기술을 다국적 제약사인 로슈에 수출하기도 했다. EDQM(유럽의약품 품질제조국), BGV(독일보건성), MHRA(영국보건성), TGA(호주보건성) 등의 글로벌 인증도 획득했다.
우종수 한미약품 부사장(팔탄공단 공장장)은 "성분이 같다고 모두 똑같은 의약품이 아니다. 제품 하나하나에 깃든 '디테일 품질경영'이 중요하다"며 "우리 회사 공장 실사를 나온 외국인들이 엄지를 치켜들 때마다 자부심을 느낀다"고 말했다.
