혈액제제ㆍ세포치료제 등 전 분야로 확대
■메디컬&헬스
식품의약품안전청이 국내 바이오의약품 산업 성장에 맞춰 업체 사전 컨설팅 지원 사업 강화에 나선다. 이와 관련 식약청은 바이오의약품 공장 신축ㆍ이전과 관련한 컨설팅 지원 범위를 기존의 백신, 바이오시밀러 분야에서 세포치료제 등 바이오의약품 전 분야로 확대할 계획이다.
15일 식약청과 한국바이오의약품협회에 따르면, 식약청은 최근 바이오의약품협회를 통해 기존 백신 및 바이오시밀러 업체 이외에 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 생산 업체들에 대해서도 생산 시설 신축ㆍ이전 지원 수요 현황 파악에 나섰다. 기타 바이오의약품까지 컨설팅 지원 대상을 확대해 업체들의 시장 진입과 활성화를 지원한다는 목적이다.
바이오의약품협회 관계자는 "바이오의약품 제조소 구축과 변경 시 업체들은 시설, 공정, 품질, 안전성 등 다양한 항목에 대해 까다로운 기준을 통과해야 하기 때문에 어려움을 겪고 있다"며 "정부가 바이오의약품 산업 육성 방침에 따라 기존에 백신과 바이오시밀러에 대해서만 시행하던 컨설팅 지원을 모든 바이오의약품 부문으로 확대하는 것"이라고 말했다.
바이오의약품 생산시설 구축은 일반 케미칼 의약품에 비해 까다로운 것으로 알려져 있다. 기본적으로 미생물 및 동물세포 배양 등을 통해 제조되는 바이오의약품 특성상 오염원 차단이 가장 중요한 과제이기 때문이다. 이에 따라 바이오의약품 제조방법 구축이나 변경에는 시간도 많이 걸리고, 허가를 받기도 쉽지 않다. 이같은 어려움을 감안해 식약청이 사전 컨설팅을 제공해 업체들의 시장 진입을 돕겠다는 취지다.
한 업계 관계자는 "외부 업체를 통해 제조시설 구축ㆍ변경과 관련한 컨설팅을 받으려면 수십억원이 소요된다"며 "식약청이 디자인이나 배치 등에 대해 일정부분 사전 컨설팅을 실시해주면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 식약청에 따르면 2010년 기준 3조5000억원 규모인 국내 바이오의약품 시장 규모는 오는 2015년 14조원에 달할 것으로 전망된다. 또 식약청은 이같은 성장세에 따라 전체 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비율도 2010년 9.33%에서 오는 2015년에는 17%에 육박할 것으로 예측하고 있다.
이연호기자 dew9012@
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식품의약품안전청이 국내 바이오의약품 산업 성장에 맞춰 업체 사전 컨설팅 지원 사업 강화에 나선다. 이와 관련 식약청은 바이오의약품 공장 신축ㆍ이전과 관련한 컨설팅 지원 범위를 기존의 백신, 바이오시밀러 분야에서 세포치료제 등 바이오의약품 전 분야로 확대할 계획이다.
15일 식약청과 한국바이오의약품협회에 따르면, 식약청은 최근 바이오의약품협회를 통해 기존 백신 및 바이오시밀러 업체 이외에 혈액제제, 유전자재조합의약품, 세포치료제, 유전자치료제 생산 업체들에 대해서도 생산 시설 신축ㆍ이전 지원 수요 현황 파악에 나섰다. 기타 바이오의약품까지 컨설팅 지원 대상을 확대해 업체들의 시장 진입과 활성화를 지원한다는 목적이다.
바이오의약품협회 관계자는 "바이오의약품 제조소 구축과 변경 시 업체들은 시설, 공정, 품질, 안전성 등 다양한 항목에 대해 까다로운 기준을 통과해야 하기 때문에 어려움을 겪고 있다"며 "정부가 바이오의약품 산업 육성 방침에 따라 기존에 백신과 바이오시밀러에 대해서만 시행하던 컨설팅 지원을 모든 바이오의약품 부문으로 확대하는 것"이라고 말했다.
바이오의약품 생산시설 구축은 일반 케미칼 의약품에 비해 까다로운 것으로 알려져 있다. 기본적으로 미생물 및 동물세포 배양 등을 통해 제조되는 바이오의약품 특성상 오염원 차단이 가장 중요한 과제이기 때문이다. 이에 따라 바이오의약품 제조방법 구축이나 변경에는 시간도 많이 걸리고, 허가를 받기도 쉽지 않다. 이같은 어려움을 감안해 식약청이 사전 컨설팅을 제공해 업체들의 시장 진입을 돕겠다는 취지다.
한 업계 관계자는 "외부 업체를 통해 제조시설 구축ㆍ변경과 관련한 컨설팅을 받으려면 수십억원이 소요된다"며 "식약청이 디자인이나 배치 등에 대해 일정부분 사전 컨설팅을 실시해주면 큰 도움이 될 것"이라고 말했다.
한편 식약청에 따르면 2010년 기준 3조5000억원 규모인 국내 바이오의약품 시장 규모는 오는 2015년 14조원에 달할 것으로 전망된다. 또 식약청은 이같은 성장세에 따라 전체 의약품 중 바이오의약품이 차지하는 비율도 2010년 9.33%에서 오는 2015년에는 17%에 육박할 것으로 예측하고 있다.
이연호기자 dew9012@
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