작년 전년비 35% 증가… 제약산업 글로벌 경쟁력 제고 기대
국내 의약품 임상시험이 급증하고 있다. 정부의 신약개발 연구지원 확대와 함께 국내 주요 제약사들이 신약개발에 적극적으로 나선 것으로 분석된다.
특히 임상시험 확대는 국내 제약산업이 복제약 중심에서 신약 확보를 통한 경쟁력 강화로 이어질 수 있는 기반이라는 점에서 주목된다.
15일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 의약품 임상시험 승인현황을 분석한 결과 국내 임상시험 승인은 309건으로 전년도 229건보다 34.9% 증가했다. 전체 임상시험 승인건수도 2010년 439건에서 지난해 503건으로 14.6% 증가했다.
임상시험 치료영역별로 보면 종양 및 심혈관계의약품 중심으로 임상시험이 이뤄지고 있다. 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%) 순이다. 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다.
최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있다는 분석이다. 특히 국내 연구ㆍ개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있다.
국내 제약업계의 R&D 투자가 해마다 증가하고 있다. 국내 10대 제약사의 매출액 대비 R&D 비중은 2007년 7.7%에 그쳤지만 매년 꾸준히 늘어 2010년에는 8.2%로 확대됐다. 녹십자의 경우 7∼8% 수준이던 매출액 대비 R&D 비중을 올해 10% 이상으로 확대하는 등 공격적인 투자에 나서고 있다.
이에 힘입어 국내 주요 업체들의 임상 경쟁력 강화로 미국 등 선진 시장에서의 임상도 점차 활기를 띠고 있다.
녹십자는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린제제 `아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'에 대해 임상 1∼2상을 건너뛰고 임상 3상시험을 승인받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 바이오의약품이 FDA로부터 임상 3상을 승인받은 것은 처음이다. 또 이 회사는 지난해 미 FDA로부터 항혈전제 합성신약인 `GCC4401C' 임상시험을 승인받았고, 올해 미국 현지에서 임상 1상을 완료한 뒤, 다른 국가에서 임상시험을 진행해 이르면 2018년 제품을 출시할 계획이다.
JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 혁신 신약인 Wnt(윈트)표적항암제 `CWP231A'에 대해 미국 FDA 임상 허가를 획득했다. 이 회사는 오는 2016년 상품화가 될 경우 최소 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.
한 제약업계 관계자는 "과거 제약업체들은 복제약이나 해외 약품을 들여와 파는 정도의 활동을 벌였지만 연구개발 투자 확대등에 따라 기술력도 더불어 높아짐에 따라 자체 신약에 대한 임상도 활기를 띠고 있다"고 말했다.
이연호기자 dew9012@
[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]
특히 임상시험 확대는 국내 제약산업이 복제약 중심에서 신약 확보를 통한 경쟁력 강화로 이어질 수 있는 기반이라는 점에서 주목된다.
15일 식품의약품안전청에 따르면 지난해 의약품 임상시험 승인현황을 분석한 결과 국내 임상시험 승인은 309건으로 전년도 229건보다 34.9% 증가했다. 전체 임상시험 승인건수도 2010년 439건에서 지난해 503건으로 14.6% 증가했다.
임상시험 치료영역별로 보면 종양 및 심혈관계의약품 중심으로 임상시험이 이뤄지고 있다. 종양 112건(22.3%), 심혈관계 69건(13.7%), 중추신경계 47건(9.3%), 호르몬 및 대사기계 41건(8.2%) 순이다. 이들 임상시험 건수가 전체 임상시험의 53.5%를 차지했다.
최근 제약사들의 신약개발 경향은 서구화된 식습관과 고령화 사회 등에 따른 국내 질병의 변화에 맞춰 항암제 및 만성성인병 치료제의 개발에 주력하고 있다는 분석이다. 특히 국내 연구ㆍ개발(R&D) 추세가 새로운 조성의 복합제 등의 개발경향이 두드러지면서 다른 의약품에 비해 상대적으로 큰 의약품시장을 가지고 있는 심혈관치료제의 개발에 주력하고 있다.
국내 제약업계의 R&D 투자가 해마다 증가하고 있다. 국내 10대 제약사의 매출액 대비 R&D 비중은 2007년 7.7%에 그쳤지만 매년 꾸준히 늘어 2010년에는 8.2%로 확대됐다. 녹십자의 경우 7∼8% 수준이던 매출액 대비 R&D 비중을 올해 10% 이상으로 확대하는 등 공격적인 투자에 나서고 있다.
이에 힘입어 국내 주요 업체들의 임상 경쟁력 강화로 미국 등 선진 시장에서의 임상도 점차 활기를 띠고 있다.
녹십자는 지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 면역글로불린제제 `아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)'에 대해 임상 1∼2상을 건너뛰고 임상 3상시험을 승인받았다. 국내 제약사가 자체 개발한 바이오의약품이 FDA로부터 임상 3상을 승인받은 것은 처음이다. 또 이 회사는 지난해 미 FDA로부터 항혈전제 합성신약인 `GCC4401C' 임상시험을 승인받았고, 올해 미국 현지에서 임상 1상을 완료한 뒤, 다른 국가에서 임상시험을 진행해 이르면 2018년 제품을 출시할 계획이다.
JW중외제약은 지난해 국내 제약사 최초로 혁신 신약인 Wnt(윈트)표적항암제 `CWP231A'에 대해 미국 FDA 임상 허가를 획득했다. 이 회사는 오는 2016년 상품화가 될 경우 최소 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.
한 제약업계 관계자는 "과거 제약업체들은 복제약이나 해외 약품을 들여와 파는 정도의 활동을 벌였지만 연구개발 투자 확대등에 따라 기술력도 더불어 높아짐에 따라 자체 신약에 대한 임상도 활기를 띠고 있다"고 말했다.
이연호기자 dew9012@
[저작권자 ⓒ디지털타임스 무단 전재-재배포 금지]
