'맙테라' 임상1상 계획서 제출서류 미비로 무기한 연기돼
삼성의 신수종사업인 바이오시밀러(Biosimilarㆍ동등 생물의약품)가 출발부터 삐걱거리고 있다.
2일 업계에 따르면 삼성전자가 지난해 11월26일 식품의약품안전청에 제출한 로슈의 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상시험 1상 계획서(IND)가 제출서류 미비로 무기한 연기됐다.
로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)는 류마티스 관절염 및 비호지킨 림프종 치료제로 연간 50억달러 이상 매출을 올리는 블록버스터급 바이오의약품이다. 때문에 테바, 노바티스(산도스) 등 세계적인 제약사들이 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상을 진행하고 있다.
삼성전자는 맙테라와 효능이 동등한 바이오 복제약 `SAIT 101'에 대한 IND를 제출했지만 지난해 12월말 경 식약청으로부터 제출서류를 보완하라는 지시를 받았다. 자료 보완의 경우도 통상 30일이 주어지는데 삼성은 이를 지키지 못해 연기한 상태로 확인됐다. 관련법상 IND 의뢰자는 2회에 걸쳐 자료 보완을 연기할 수 있도록 규정하고 있다.
삼성전자 관계자는 "식약청의 임상 승인을 못 받은 것은 사실"이라며 "식약청에서 기한을 명시하지 않은 채 빠른 시일 내에 자료를 제출하라고 요청을 받았다"고 말했다.
반면, 식약청 관계자는 "IND 관련 보완 자료에 대한 기한은 명확히 지정해준다"며 "기한을 정해주지 않았다고 말한 삼성 관계자가 누구인지 밝혀달라"며 불만을 드러냈다.
이에 대해 삼성전자 관계자는 "관계 부서에 확인한 결과 보완 자료 제출을 연기한 상태"라며 "임상과 관련해서는 절차대로 진행되고 있다"고 덧붙였다.
이처럼 삼성전자의 보완자료 제출이 늦어지자 바이오업계에서는 삼성의 임상시험 수준에 대해 의문을 표시하고 있다. 바이오시밀러 IND의 경우 보통 2달 늦어도 3달 이내에 임상 승인이 결정됐기 때문이다.
한 업계 관계자는 "작년에 삼성이 고액 연봉을 주고 제약 및 임상시험 인력을 대거 스카우트해 갔지만 아직 인력이 부족한 것으로 알려져 있다"며 "얼마 전 임상시험 전문기업인 퀸타일즈와 합작한 것도 이같은 사실을 잘 드러낸다"고 말했다.
또 다른 관계자는 "해외 업체들은 이미 맙테라 바이오시밀러 임상 2상에 돌입했고 그 성과도 나오고 있다"며 "아직 임상 1상 승인도 못 받은 삼성의 바이오시밀러 개발은 너무 늦은 감이 있다"고 평가했다.
허우영기자 yenny@
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2일 업계에 따르면 삼성전자가 지난해 11월26일 식품의약품안전청에 제출한 로슈의 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상시험 1상 계획서(IND)가 제출서류 미비로 무기한 연기됐다.
로슈의 맙테라(성분명 리툭시맙)는 류마티스 관절염 및 비호지킨 림프종 치료제로 연간 50억달러 이상 매출을 올리는 블록버스터급 바이오의약품이다. 때문에 테바, 노바티스(산도스) 등 세계적인 제약사들이 맙테라 바이오시밀러에 대한 임상을 진행하고 있다.
삼성전자는 맙테라와 효능이 동등한 바이오 복제약 `SAIT 101'에 대한 IND를 제출했지만 지난해 12월말 경 식약청으로부터 제출서류를 보완하라는 지시를 받았다. 자료 보완의 경우도 통상 30일이 주어지는데 삼성은 이를 지키지 못해 연기한 상태로 확인됐다. 관련법상 IND 의뢰자는 2회에 걸쳐 자료 보완을 연기할 수 있도록 규정하고 있다.
삼성전자 관계자는 "식약청의 임상 승인을 못 받은 것은 사실"이라며 "식약청에서 기한을 명시하지 않은 채 빠른 시일 내에 자료를 제출하라고 요청을 받았다"고 말했다.
반면, 식약청 관계자는 "IND 관련 보완 자료에 대한 기한은 명확히 지정해준다"며 "기한을 정해주지 않았다고 말한 삼성 관계자가 누구인지 밝혀달라"며 불만을 드러냈다.
이에 대해 삼성전자 관계자는 "관계 부서에 확인한 결과 보완 자료 제출을 연기한 상태"라며 "임상과 관련해서는 절차대로 진행되고 있다"고 덧붙였다.
이처럼 삼성전자의 보완자료 제출이 늦어지자 바이오업계에서는 삼성의 임상시험 수준에 대해 의문을 표시하고 있다. 바이오시밀러 IND의 경우 보통 2달 늦어도 3달 이내에 임상 승인이 결정됐기 때문이다.
한 업계 관계자는 "작년에 삼성이 고액 연봉을 주고 제약 및 임상시험 인력을 대거 스카우트해 갔지만 아직 인력이 부족한 것으로 알려져 있다"며 "얼마 전 임상시험 전문기업인 퀸타일즈와 합작한 것도 이같은 사실을 잘 드러낸다"고 말했다.
또 다른 관계자는 "해외 업체들은 이미 맙테라 바이오시밀러 임상 2상에 돌입했고 그 성과도 나오고 있다"며 "아직 임상 1상 승인도 못 받은 삼성의 바이오시밀러 개발은 너무 늦은 감이 있다"고 평가했다.
허우영기자 yenny@
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