![[이미선의 헬스테크] `꿈의 항암제` CAR-T 국산화 임박…풀어야 할 과제는](http://contents.dt.co.kr/images/202412/2024120502109931076001[1].jpg "[이미선의 헬스테크] `꿈의 항암제` CAR-T 국산화 임박…풀어야 할 과제는")
CAR-T 치료제는 환자 면역세포(T세포)에 암세포를 공격하는 유전자를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다. 면역세포가 암세포만 표적하며, 건강한 정상 세포에는 영향을 미치지 않아 부작용은 줄이면서도 환자 삶의 질을 높여 '꿈의 항암제'로도 불린다. 단 1회 투약으로 장기적인 치료 효과를 기대할 수 있다.
시장조사기관 투워즈헬스케어에 따르면 글로벌 CAR-T 세포치료제 시장은 2022년 38억3000만달러에서 연평균 29.8% 성장해 2032년에는 885억3000만달러까지 커질 것으로 전망된다.
국내에서는 큐로셀이 개발한 CAR-T 치료제 '안발셀'이 내년에 신약 승인을 받을 수 있을 것이란 기대감이 커지고 있다.
큐로셀은 지난 2월 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 인발셀 임상 시험 승인을 획득하고 임상 2상을 완료했다. 인발셀은 재발성 및 불응성 거대B세포 림프종(LBCL) 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 암세포가 모두 사라진 완전관해(CRR) 비율 67.1%을 달성했다.
큐로셀은 지난 8월 식약처 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정, 식약처 혁신제품 신속심사 제도(GIFT) 선정, 보건복지부의 신약허가-급여평가-약가협상 병행 시범사업을 신청하는 등 빠른 신약 허가 및 출시 절차를 밟고 있다.
박선영 한국IR협의회 연구원은 "국내에서 판매되고 있는 노바티스의 CAR-T 치료제 킴리아 대비 향상된 치료 효과, 낮은 부작용, 제도적인 지원 등을 바탕으로 안발셀은 빠르게 사업화가 진행될 것으로 전망된다"고 전했다.
앱클론은 국내에서 킴리아에 불응하는 환자 대상의 CAR-T 치료제 'AT101' 국내 임상 2상을 진행중이다. 신속한 임상을 위해 기존 4개에서 7개로 병원을 확대해 임상 2상을 진행하고 있다. 임상 1상 결과 완전관해 비율은 75%을 기록한 바 있다.
다만 CAR-T 치료제의 높은 비용과 일부 환자에게서 재발 사례가 발생하는 점은 해결해야 할 과제다.
업계 한 관계자는 "우리나라가 보험 적용이 잘 돼 있는 만큼 제도를 활용해 환자부담을 낮추려고 하고 있다"며 "치료제 개발 과정에서 사망이나 심각한 부작용이 발견되다며 임상 중단이 되는데, 국내 기업들의 임상 시험이 원활히 진행되고 있다는 점은 일부 환자들의 재발 사례 발생에 대한 우려를 잠재울 수 있을 것"이라고 말했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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