식약처, 디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인 개정

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 니코틴사용장애, 알코올사용장애 등 7개 적응증에 대한 ‘디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인’을 10일 개정했다고 밝혔다. 이번 개정은 디지털의료제품법 시행 이후 임상시험계획서 심사 사례와 최신 국제 동향을 반영한 실질적 심사기준을 제시함으로써 개발업체의 시행착오를 줄이고, 임상시험 준비기간을 단축시키고자 추진됐다. 7개 적응증은 니코틴사용장애, 알코올사용장애, 공황장애, 우울장애, 섭식장애, 주의력결핍과잉행동장애(ADHD), 경도인지장애 등이다. 이번 개정은 △과학적 근거 기반의 유효성 평가 변수 및 최소 임상적 유의성 변화량(Minimally Clinically Important Difference, MCID) 설정 등 최신 심사기준 반영 △임상시험 신뢰성 강화를 위한 다기관 및 추적관찰 기간 예시 추가 △‘디지털의료제품법’ 및 하위규정 재·개정에 따른 항목·용어 등 현행화 등이 골자다. 식약처는 이번 가이드라인 개정이 최신 심사기준에 대한 개발업체의 이해도를 높여 임상시험 설계의 완성도를 제고하는 데 기여할 것으로 기대하고 있다. 식약처 관계자는 “앞으로도 급변하는 환경과 현장의 목소리를 반영한 실효성 있는 가이드라인을 지속적으로 마련할 것”이라며 “이를 통해 디지털치료기기의 신속한 시장 진입과 안전한 사용환경 조성에 앞장서겠다”고 말했다. 가이드라인에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.