“해외원정 대신 국내서 치료”…무릎골관절염 등 4개 질환 임상연구 착수

정부가 무릎골관절염 등 해외원정치료 수요가 높은 첨단재생의료 치료를 국내에서 받을 수 있도록 하기 위한 5개년 계획을 내놨다. 재생의료기관에 대한 사후관리도 대폭 강화하기로 했다. 정부는 21일 정은경 보건복지부 장관을 위원장으로 한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’를 열고 ‘제2차 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 기본계획(2026~2030)’을 심의·의결했다고 이날 밝혔다. ‘첨단재생의료실시기관 사후관리 강화방안’과 ‘첨단재생의료 규제 합리화 방안’도 함께 보고·논의했다. 이번 기본계획은 환자 접근성 확대, 과학적 규제 합리화·안전관리 강화, 기술·산업 경쟁력 강화 등을 3대 전략으로 삼았다. 특히 그간 해외원정치료 수요가 컸던 무릎골관절염, 난치성 만성통증, 혈액암, 재발성 교모세포종 등 4개 질환을 대상으로 국내 다기관 임상연구를 추진해, 안전성·유효성과 치료 비용 등을 검토해 국내 치료 실시 여부를 결정한다. 정부는 오는 2030년까지 임상연구·치료계획 승인을 누적 150건 이상으로 늘리고, 국내 개발 첨단바이오의약품 5개 이상을 확보한다는 목표다. 앞서 정부는 제1차 기본계획을 통해 임상연구 57건을 승인했다. 또 소아·청소년 백혈병 환자를 대상으로 병원 내 CAR-T 치료제 생산 기간을 56일에서 12일로 단축했고, 치료받은 8명 중 5명이 완전관해를 보이는 등 구체적인 성과도 나왔다. 3D 바이오프린팅으로 제작한 인공기관 이식도 성공했다. 지난 4월에는 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 림프종 환자를 대상으로 한 자가 면역세포 치료계획이 ‘첨단재생의료 치료 제1호’로 승인됐으며, 국내 최초 개발 CAR-T 치료제 ‘림카토주’도 품목허가를 받았다. 관련 기업도 2023년 76개에서 2025년 138개로 80% 증가했다. 다만 지정된 재생의료기관에 비해 실제 임상연구·치료 참여는 저조하고, 일부 기관이 지정 사실을 광고에 악용하는 사례도 나왔다. 실제로 재생의료기관은 지난달 기준 223개소까지 증가했지만 지난 5월 보건복지부 온라인 모니터링에서는 거짓·과대 광고 246건이 적발됐다. 이에 정부는 지정 후 1년 안에 임상연구·치료계획을 제출하도록 의무화하고, 미제출 시 지정을 취소할 수 있는 근거를 마련할 예정이다. 3년 주기 지정갱신제를 도입해 연구·치료 참여 실적과 법령 위반 여부 등을 점검해 재지정 여부를 판단할 계획이다. 이를 위한 ‘첨단재생바이오법’ 개정을 올해 하반기 추진한다. 정은경 장관은 “환자가 국내에서 안전하게 치료받을 수 있는 기회가 확대되고 중대·희귀·난치질환 극복에 기여하는 실질적 성과가 창출되기를 기대한다”며 “과학적 근거에 기반한 규제 합리화를 지속하고 전주기 안전관리도 강화해 나가겠다”고 말했다.