SK바이오사이언스, 백신 4종 ‘WHO GMP 심사’ 서면으로 통과

SK바이오사이언스는 세계보건기구(WHO) 적격 심사(PQ) 인증 백신 4종의 제조·품질관리 기준(GMP) 정기 심사를 서면심사만으로 통과했다고 9일 밝혔다. 서면 심사 대상 백신은 독감 백신인 스카이셀플루와 스카이셀플루 4가, 수두 백신 스카이바리셀라, 장티푸스 백신 스카이타이포이드다. WHO GMP 심사는 3년마다 실시되며, 일반적으로는 생산시설을 직접 방문하는 현장실사를 통해 제조·품질관리 체계를 파악한다. SK바이오사이언스는 “WHO가 현장 방문 없이 GMP 적합성을 확인한 것은 안동 생산시설에 대한 높은 신뢰를 보여주는 것”이라며 서면 대체 심사는 식품의약품안전처가 WHO 우수규제기관(WLA)으로 지정된 것과도 관련이 있다고 설명했다. WHO는 WLA로 지정된 국가의 규제 역량을 신뢰하는 ‘규제 신뢰’ 정책을 운영하고 있으며, 이에 따라 식약처의 GMP 관리 결과와 평가 자료를 활용해 일부 절차에서는 현장실사를 서면심사로 대체한다. 이 회사의 안동 생산시설 ‘L HOUSE’(엘 하우스)는 지난 2021년 유럽연합(EU) GMP 인증을 획득하는 등 여러 규제기관과 국제기구의 GMP 검증을 통과한 바 있다. SK바이오사이언스는 게이츠재단 등과 함께 인공지능(AI) 백신 개발 플랫폼 구축도 추진하고 있다.