‘20명 사망’ 대참사…일본 뒤흔든 미국산 혈관염 치료제 쇼크

미국에서 개발된 혈관염 치료제를 복용한 일본 환자 20명이 사망한 것으로 보고되면서 약물 안전성에 대한 우려가 커지고 있다. 17일 도쿄신문과 연합뉴스 등에 따르면 일본 기세이약품공업이 판매하는 혈관염 치료제 ‘타브네오스’를 투약한 환자 가운데 20명이 사망했다. 이 가운데 일부는 약물 복용과 사망 간 인과관계가 명확히 확인되지 않은 사례도 포함된 것으로 전해졌다. 또 해당 약을 투여한 환자에게서 간 내 담관이 소실되는 ‘담관소실증후군’이 사망 13건을 포함해 총 22건 보고됐다. 타브네오스는 미국 제약사 암젠 자회사 케모센트릭스가 개발한 의약품으로, 기세이약품공업은 2017년 일본 내 독점 판매권을 확보했다. 일본에서는 2022년 6월 이후 약 8500명에게 투여된 것으로 추정된다. 현지 언론은 이 약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 과정에서 유효성 관련 데이터에 허위 사실이 포함됐다는 의혹이 제기됐다고 보도했다. 이에 대해 암젠은 FDA 평가에 동의하지 않는다며 약의 유효성이 입증됐다고 반박했다. 니혼게이자이신문은 미국 FDA 산하 의약품평가연구센터(CDER)가 타브네오스의 미국 시장 승인 철회를 제안했으나 일본에서는 여전히 사용이 허용되고 있다고 전했다. 기세이약품공업은 신규 환자에 대한 투여를 자제하는 한편, 기존 투여 환자에 대해서는 위험성을 안내하고 복용 지속 여부를 신중히 판단하도록 의료진에 관련 정보를 제공하고 있다고 밝혔다.