HK이노엔 신약 ‘케이캡’, 세계 최대 소화기학회서 美 3상 결과 발표

HK이노엔은 미국 파트너사인 세벨라 파마슈티컬스가 이달 4~5일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 세계 최대 소화기학회인 '2026 미국소화기학회'(DDW)에서 '케이캡'(성분명 테고프라잔)의 미란성 식도염 치료 및 유지요법 연구결과를 발표했다고 밝혔다. 이번 발표는 칼륨 경쟁적 위산분비 차단제(P-CAB) 계열 치료제가 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 치료제 대비 우월성을 입증한 첫 결과로, 지난해 세벨라가 공개한 핵심 3상 임상시험인 'TRIUMpH 프로그램'에 기반한다. 테고프라잔은 지난 수십 년간 위식도 역류질환의 표준 치료로 자리잡아 온 PPI 중심의 패러다임을 전환하는 초석을 마련한 약이다. 향후 글로벌 시장 확대와 치료 가이드라인 변화 가능성을 제시했다. 미란성 식도염 치료 임상 3상은 환자 1250명을 대상으로 한 대규모 시험이다. 테고프라잔 100㎎ 또는 PPI 계열 약물인 '란소프라졸' 30㎎을 투여한 후, 2주차 및 8주차 시점에서 두 약물의 유효성과 안전성을 비교했다. 테고프라잔 100㎎은 미란성 식도염 치료에서 란소프라졸 30㎎ 대비 우수한 치료 효과를 보였다. 8주 시점 완전 치유율은 테고프라잔 84.6%, 란소프라졸 78.0%로 비열등성 및 우월성을 모두 입증했으며, 2주 시점에서도 각각 76.4%와 67%로 우월성을 확인했다. 특히 중증 미란성 식도염 환자군에서 테고프라잔의 효과는 더욱 두드러졌다. 2주 시점 치유율은 74.1% 대 54.5%, 8주 시점 치유율은 83.2% 대 68.0%로 두 시점 모두에서 란소프라졸 대비 우월성을 입증했다. 8주간 24시간 동안 가슴쓰림이 없는 날의 비율에서도 테고프라잔은 전체 환자군에서 비열등성을 확보했으며, 중증 미란성 식도염 환자군에서는 란소프라졸 대비 유의한 우월성을 보였다. 테고프라잔은 이상반응 발생률과 위 점막 변화에 영향을 미칠 수 있는 혈청 가스트린 수치에서 란소프라졸과 유사한 수준을 보였다. HK이노엔 관계자는 "케이캡은 국내 출시 후 7년간 임상현장에서 축적해온 데이터 외에 서양인 대상 임상 데이터까지 확보했다"며 "이번 결과를 통해 케이캡의 가치를 확인하고 글로벌 P-CAB 대표 제품의 지위를 갖췄다"고 말했다. 강민성 기자 kms@dt.co.kr