대웅제약 펙수클루, 인도네시아 품목허가 획득

대웅제약의 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루 40㎎(성분명 펙수프라잔)’가 인도네시아에서 품목허가를 획득했다. 획득한 허가 적응증은 ‘미란성 위식도역류질환 치료’다. 19일 대웅제약에 따르면 회사는 펙수클루는 지난 2025년 인도네시아에서 진행된 연구자 주도 임상을 통해 현지 의료진이 인도네시아 환자를 대상으로 빠른 약효 발현과 치료 효과를 직접 확인한 바 있다. 또 대웅제약은 위궤양 치료 적응증 확대를 위해 지난 10일 한국과 인도네시아에서 공동 진행하는 다국가 임상 3상 시험의 임상시험계획(IND)을 국내 식품의약품안전처에 신청했다. 펙수클루는 글로벌 위식도역류질환 치료 영역에서 입지가 커지고 있는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열이다. 현재 인도네시아 위식도역류질환의 1차 치료제로 활용되는 PPI(양성자 펌프 억제제)제제는 느린 약효 발현, 식전에 복용해야 하는 점 등이 한계점으로 거론된다. 펙수클루는 빠르고 안정적인 위산억제 기전을 가지며 야간 증상 조절 측면에서도 강점이 있다고 대웅제약측은 설명했다. 기존 치료로 충분한 효과를 얻지 못한 환자군을 중심으로 P-CAB 계열 치료 옵션 수요가 빠르게 늘 것으로 기대했다. 인도네시아는 인구 2억8000만명의 세계 4위 인구 대국이자 동남아시아에서 경제 규모가 가장 큰 국가다. 현재 펙수클루는 한국, 인도네시아, 중국, 멕시코, 인도 등 16개국에서 품목허가를 획득했고, 6개국에 발매됐다. 세계 최대 시장인 중국 출시도 앞두고 있어, 이번 인도네시아 승인을 기점으로 펙수클루의 글로벌 시장 진출이 가속화될 전망이다. 박성수 대웅제약 대표는 “그간 축적된 허가 경험과 차별화된 임상 데이터를 바탕으로 펙수클루의 글로벌 확장을 지속적으로 추진해 나갈 것”이라고 말했다.