정부 ‘혁신형제약기업’ 새 기준 이달 발표…종근당-JW중외제약 다시 합류할까

보건복지부가 이달 말 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 발표한다. 혁신형 제약기업에서 제외된 종근당, JW중외제약, 한국유나이티드제약이 이번 개선안을 통해 다시 합류될지 주목된다. 2012년 시작된 혁신형 제약기업은 매출 대비 연구개발(R&D) 투자 비중이 일정 수준 이상인 기업을 우대하는 제도로 현재 48개 제약사가 등록돼 있다. 보건복지부 관계자는 11일 “이달 말 건강보험정책심의위원회(건정심)의 약가제도 개편안이 발표되기 전에 혁신형 제약기업 인증제도 개선안을 공개할 예정”이라고 밝혔다. 혁신형 제약기업 인증제도가 제네릭(복제약) 약가인하 정책과 맞물려 있는 만큼 약가제도 개편안이 나오기 전에 가이드라인을 마련한다는 게 복지부의 설명이다. 복지부는 기존 혁신형 제약기업의 인증제도 개선을 위해 제약·바이오 업계의 의견을 수렴하며 최종 개선안을 검토했다. 혁신형 제약기업에 해당되면 약가 인하율 감면 혜택을 받는다. 이 제도에 들어간 기업의 의약품은 복제약 약가산정 시 오리지널 약가의 68%를 적용받는다. 이는 일반 기업(59.5%)보다 높은 수준이다. 정부는 혁신형 제약기업 대상에 대한 가이드라인을 우선 공개한다는 방침인데 제약업계는 현행 혁신형 제약기업 제도 자격을 완화해야 한다는 의견을 냈다. 현행 제도에서는 최근 5년간 불법 리베이트 등으로 결격사유가 발생했거나 500만원 이상의 과징금이 발생했다면 즉시 인증이 취소된다. 또 한번 인증이 취소되면 3년간 재인증을 받을 수 없다. 제약업계는 정부의 리베이트 조사와 법원 판결 기간 때문에 뒤늦게 결격사유가 발생하는 것은 부당하다고 주장한다. 실제로 JW중외제약은 2011~2015년 발생했던 약사법 위반에 대한 대법원 판결이 2023년에 나오며 혁신형 제약기업에서 취소됐다. 10년 전에 발생한 일에 대한 판결이 2023년에 나와 혁신형 제약사에 합류하지 못한 건 문제가 있다는 게 회사 측의 의견이다. 종근당과 한국유나이티드제약은 2024년 6월 점수 미달 등의 문제로 심사에서 탈락했다. 업계에서는 법 위반 등이 부정적인 영향을 미쳤을 것으로 추정한다. 업계는 불법 리베이트 등도 사건 등도 곧바로 인증을 취소할 게 아니라 점수제를 도입하자고 주장한다. 그러나 복지부 관계자는 점수제 전환과 관련해 아직 공개할 수 없다고 말했다. 제약업계는 또 결격 사유에서도 개인일탈과 법인책임을 충분히 구분해야 한다는 의견이다. 정부는 앞으로 새로 나오는 복제약 가격을 오리지널 대비 40%대(현재는 53.55%)로 낮춘다는 방침이다. 아울러 이미 등재된 의약품 중 인하 대상 품목은 역시 40%대 수준으로 순차 인하하는 내용의 개정안을 발표한 바 있다. 정부는 혁신형 제약기업 중 매출액 대비 의약품 R&D 비율이 상위 30%인 기업은 68%의 약가 가산을, 나머지 하위 70%인 기업에는 60%의 가산을 부여하는 것을 추진하고 있다. 업계 관계자는 “제도가 완화되면 제약사들이 R&D 투자에 대한 정책을 마련할 수 있을 것”이라면서도 “행정처분과 우대사항이 현실적인 방안과 맞물려야 움직일 수 있을 것”이라고 말했다.