[입법이 나라 바꾼다] K-바이오 도약의 제도적 발판

한지아 국민의힘 의원(비례대표) CDMO 특별법 지난해 1월 대표발의한 ‘CDMO 특별법’(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)이 연말이던 12월 5일 국회 본회의를 통과했다. 대한민국의 미래와 제약·바이오 산업의 발전을 위해 여·야 구분 없이 전폭적인 지지를 보내주신 선배·동료 의원들 덕분에 제정법임에도 연내 본회의 통과라는 뜻깊은 성과를 이룰 수 있었다. 큰 뜻을 모아주신 모든 분께 진심으로 감사드린다. CDMO는 위탁생산(CMO)과 위탁개발(CDO)을 함께 일컫는 말로, 단순한 의약품의 생산을 넘어 개발과 분석 지원까지 함께 제공하는 고도화된 제약·바이오 서비스 산업을 뜻한다. 특히 코로나19 팬데믹 이후 바이오의약품 공급망 안정의 중요성이 전 세계적으로 부각되면서 각국은 경쟁적으로 바이오의약품 시장에 뛰어들었고, CDMO 산업 역시 급성장했다. 국내외 수많은 기업들이 제조시설을 확충하는 등 생산력 확보에 앞장선 결과, 2024년 25조7000억원 수준이던 글로벌 CDMO 시장 규모는 오는 2029년 64조9000억원까지 확대될 것으로 전망된다. 제약·바이오 시장은 이제 반도체나 자동차 산업 못지 않은, 아니 그보다 더 큰 성장 잠재력을 지닌 전략 산업으로 평가받고 있다. 미국 의회에선 2023년 말부터 국가 안보에 위협이 된다고 판단되는 특정 바이오 기업의 미국 내 활동을 제한하는 ‘생물보안법’을 지속적으로 추진해 왔다. 해당 법안은 2024년 12월 임기 만료로 한 차례 폐기됐지만, 미국의 강한 정책 의지를 고려할 때 언제든 재추진될 가능성이 높다고 판단했다. 이는 곧 중국을 대체할 글로벌 CDMO 기업들이 수혜를 입을 수 있는, 새로운 성장 기회가 현실화되고 있음을 의미했다. 기회가 분명해진 만큼, 이를 제도적으로 뒷받침할 국가 차원의 체계적인 법·제도적 지원이 필요하다고 직감했고 이제는 속도전이라고 생각했다. 빠르게 움직였다. 산업 현장의 목소리를 반영해 국내 CDMO 기업에 대한 체계적이고 전략적인 국가 지원 근거 마련을 위한 ‘CDMO 특별법’을 2025년 1월 대표발의했다. 법안에는 △바이오의약품 수출제조업자와 국내 판매 목적의 바이오의약품 위탁개발생산을 수탁받은 의약품제조업자의 적합인증에 관한 사항 규정 △바이오의약품 원료물질 제조 및 품질 인증 제도 운영에 대한 근거 마련 △바이오의약품 위탁개발생산에 사용되는 원료의약품 및 바이오의약품 원료물질에 대한 수입절차 특례 근거 마련 △바이오의약품 위탁개발생산 등에 필요한 전문인력 양성 등의 내용을 담았다. 실제로 법안을 발의한지 6개월 뒤인 2025년 7월, 미국의 빌 해거티(Bill Hagerty) 상원의원은 FY2026 국방수권법(NDAA)에 생물보안법(BIOSECURE) 내용을 포함한 수정안을 발의했다. 해당 법안은 9월 미 상원을 통과했고, 이어 12월 18일(현지시간) 도널드 트럼프 미국 대통령이 최종 서명했다. 속전속결이라 할 수 았다. ‘CDMO 특별법’이 트럼프 대통령의 서명보다 2주 앞서 통과된 것은 매우 다행스럽고 의미 있는 성과다. 그동안 CDMO 관련 규제는 약사법, 첨단재생의료법 등 여러 법률에 산재해 있어 고유의 법적 정의가 부재했기 때문이다. 그런 의미에서 ‘CDMO 특별법’은 우리나라 CDMO 산업 지원과 발전을 위해 최초로 제정된 독립 법률이다. 국민 보건 측면에서 국내 바이오의약품 공급망 확보에 기여하면서, 기업들이 보다 선제적이고 예측 가능한 규제 환경에서 수출을 확대하고 글로벌 시장을 선점할 수 있는 제도적 기반을 마련하는 데 힘을 실어줄 것이다. 지금으로부터 80여 년 전, ‘필요한 약품은 모두 우리 손으로 만들자’는 포부로 시작된 대한민국 제약·바이오의 역사는 괄목할 만한 성장을 거듭하며 어느덧 세계 Top 5에 드는 제약·바이오 리딩 국가로서 새 역사를 써 내려가고 있다. 대한민국 반도체 산업이 D램을 기반으로 경쟁력을 키운 것처럼, 제약·바이오산업 역시 CDMO를 기반으로 성장할 수 있도록 ‘새로운 도약의 역사’에 ‘CDMO 특별법’이 의미 있는 기여를 할 수 있기를 바란다. 앞으로도 이 법안을 대표발의한 의원으로서 관계부처와 긴밀히 협의하고, 대형 CDMO 기업 뿐만 아니라 중견·벤처 기업까지 함께 성장할 수 있는 생태계 조성을 위한 후속 제도 마련에도 최선을 다하겠다. 국민 여러분의 지속적인 관심과 지혜를 부탁드린다.