DNV, 노을 AI 기반 혈액 및 암 진단 플랫폼 3종 대상 유럽 IVDR 인증 심사 착수

글로벌 5대 인증기관(Notified Body) 중 하나인 DNV가 AI 진단 기술 기업 노을(Noul)의 핵심 제품군을 대상으로 유럽 체외진단의료기기 규정(IVDR) 인증을 위한 기술 문서 심사 및 평가에 착수했다. 이번 심사 과정에는 노을의 혁신적인 miLab™ 플랫폼을 활용한 말라리아 진단용 miLab™ MAL 카트리지, 혈구 형태 검사용 miLab™ BCM 카트리지, 자궁경부암 검사용 miLab™ CER 카트리지 등 총 세 가지 주요 제품군이 포함된다. DNV의 세실리 구데센 토프(Cecilie Gudesen Torp) 글로벌 의료 서비스 총괄 이사는 “노을의 miLab™과 같은 혁신적인 진단 솔루션이 안전성과 정확성에 대한 철저한 검증을 바탕으로 지연 없이 시장에 출시되는 것은 전 세계 의료 현장이 공통으로 기대하는 바다”라고 밝혔다. 이어 “글로벌 5대 인증기관 중 하나인 DNV는 감사관, 기술문서 평가자 및 임상의로 구성된 글로벌 팀을 통해 제조사의 비즈니스 목표와 일정에 부합하는 효율적이고 투명한 인증 심사 서비스를 제공하고 있다”고 덧붙였다. 이번에 심사를 받는 노을의 솔루션들은 통합 시료 전처리부터 디지털 이미징, AI 분석 기능을 단일 기기에 응축한 miLab™ 플랫폼 기술이 핵심이다. 이러한 기술적 결합을 통해 구현된 뛰어난 휴대성은 도심의 현대식 병원은 물론, 의료 인프라가 미비한 아프리카 등 오지의 시골 진료소에 이르기까지 전 세계 모든 의료 환경에서 장소에 구애받지 않고 일관된 고품질 검사와 효율적인 워크플로우를 가능하게 한다. DNV가 심사를 진행하는 EU의 IVDR은 체외진단의료기기의 안전성과 유효성을 더욱 철저히 검증하기 위해 도입된 강화된 규제 체계다. 유럽 시장 내 제품 판매에 필수적인 CE 마크 획득을 위해서는 대부분의 기기가 IVDR 준수 인증서를 반드시 확보해야 한다. 특히 다수의 국가가 CE 마크를 제품 허가의 주요 기준으로 인정하고 있는 만큼, DNV를 통한 IVDR 인증은 사실상 글로벌 시장 진출을 위한 핵심 관문이 될 전망이다. 노을의 김태환 최고 비즈니스 책임자(CBO) 겸 유럽 지사장은 “노을의 AI 기반 진단 플랫폼인 miLab™은 혁신적인 정확성과 효율성을 바탕으로 글로벌 의료 현장에서 큰 주목을 받고 있다”며 “특히 글로벌 시장으로 진출하기 위해 IVDR 규제 준수가 필수적인 만큼, 공신력 있는 DNV와의 협력을 통해 세계 시장 진출의 발판을 마련하고 비즈니스 성장에 속도를 낼 것으로 기대한다”고 전했다.