美 FDA, 지난해 신약 46개 허가…항암제·심장·염증질환 주도

지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가받은 신약은 총 46개로 2024년보다 4건 줄어든 것으로 나타났다. 반면 중국 국가약품감독관리국(NMPA)은 68개의 신약을 승인하며 미국 허가를 넘어섰다. 4일 한국바이오협회 바이오경제연구센터에 따르면 지난해 미국FDA는 예산 삭감과 인력 감축 등의 영향으로 승인 건수가 전년보다 4건 줄어든 46건으로 집계됐다. 반면 중국 NMPA의 신약 허가 건수는 2023년에 40건에서 2024년 48건, 2025년 68건으로 매년 꾸준히 증가하고 있다. FDA가 승인한 46개 신약 가운데 면역관문억제제(PD-1) 2종과 항체약물접합체(ADC) 2종이 포함됐다. PD-1은 면역체계를 활성화해 암세포를 공격하도록 돕는 면역관문 억제제 종류의 항암제다. PD-1 약으로 미국 머크의 ‘키트루다’와 중국 아케소 바이오파마의 ‘펜풀리맙’이 승인됐다. 항체약물접합체(ADC) 치료제로 일본 다이이찌산쿄의 ‘다트로웨이’와 미국 애브비의 ‘엠렐리스’가 승인됐다. ADC는 항체에 고독성 항암제를 링커로 붙여 암세포에만 정밀하게 독성을 전달하는 차세대 표적 항암제다. 전체 46개 신약 중 신물질 신약(NME)은 34개, 바이오신약(BLA)은 12개가 승인됐다. 합성의약품은 31건, 바이오의약품은 12건, ‘올리고뉴클레오타이드’ 기반 신약이 3건 포함됐다. 승인 기업별로 GSK, 노바티스, 머크, 베링거잉겔하임, 사노피, 바이엘 헬스케어가 각각 2개 신약을 승인받은 것으로 집계됐다. 적응증별로는 항암제가 16개(35%)로 가장 많은 허가 비중을 차지했고 심장질환이 5건(11%), 알레르기 및 염증성 질환이 4건(9%)이 뒤를 이었다. 저분자신약에는 20개의 저분자와, 10개의 키나아제 저해제, 1개의 펩타이드성 저분자 신약이 포함됐다. 한국바이오협회 관계자는 “암세포 내부에서 비정상적으로 활성화된 키나아제 효소를 차단해 암세포 성장을 억제하는 키나아제 억제제가 새로 승인된 저분자신약의 3분의 1을 차지했다”고 설명했다. 이어 “미국 FDA는 지난해 예산 삭감과 인력 감축이라는 격동의 한해를 보냈다”면서 “올해 안정화될지 신약 허가가 더 큰 감소로 이어질지 지켜볼 필요가 있다”고 말했다. 그러면서 “FDA 허가 감소는 신약개발은 물론 투자 심리에도 부정적 요인으로 작용할 수 있다”고 덧붙였다.