식약처, 의약품 제조방법 변경 시 안정성시험 기간 3개월로 단축

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 의약품 품질심사 국제조화의 일환으로 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구(WHO)와 유럽연합(EU)과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다. 앞으로 의약품 허가 후 제조 공정 변경 등 주요한 제조방법 변경 시 생물학적동등성시험 자료를 제출하는 경우 안정성시험 자료의 시험 기간을 기존 6개월에서 3개월로 변경한다. 제조방법 변경은 첨가제 종류·분량 변경, 주요 제조공정 변경, 일부 공정의 제조소 변경 등을 말한다. 식약처는 2022년부터 국제공통기술문서(CTD) 체계를 도입해 위해평가 기반의 제조방법 변경관리를 시행해 왔다. 제약업계가 의약품심사소통단(코러스) 등을 통해 전주기 품질개선과 효율성 제고를 요구해온 만큼 이번 개정은 업계 의견 수렴을 반영한 결과다. 식약처 측은 “이번 개정을 통해 제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축되어 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다”고 말했다.