셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 美 허가

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 '아일리아'(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 '아이덴젤트'(개발명 CT-P42)의 품목허가를 받았다고 12일 밝혔다. 이번에 승인받은 제형은 아이덴젤트주사, 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 등 두 종류다. 셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품와 CT-P42의 동등성을 확인했다. 이 결과를 바탕으로 신생혈관(습식) 연령 관련 황반변성(wAMD), 망막정맥폐쇄(RVO)에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종(DME), 당뇨병성 망막병증(DR) 등 미국에서 성인 대상 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대해 품목허가를 획득했다. 셀트리온은 한국을 비롯해 유럽(EC), 호주, 미국 등 글로벌 주요 국가에서 연이어 아이덴젤트 허가를 획득하며 글로벌 시장 공략에 속도를 내고 있다. 최근에는 안과학 분야 국제학술지에 아이덴젤트 글로벌 3상 임상 52주 결과를 게재하는 등 유효성·안전성을 입증한 장기 임상 데이터를 공개하며 의료진의 처방 신뢰도 제고에 나섰다. 셀트리온은 이번 허가로 올해에만 미국 판매 제품 라인업에 아이덴젤트를 비롯해 자가면역질환 치료제 '앱토즈마', 골질환 치료제 '스토보클로'·'오센벨트', 알레르기 질환 치료제 '옴리클로' 등 5개 제품을 추가했다. 또한 국내, 유럽, 미국 등 글로벌 주요국에서 올해까지 목표였던 11종 제품 라인업 구축을 달성했다. 셀트리온 관계자는 "이번 아이덴젤트의 품목허가로 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 치료제 영역 확대와 시장 영향력 강화에 나설 수 있게 됐다"고 말했다. 이어 "FDA 허가 제품에 대한 상업화 절차를 신속히 마무리해 더 많은 환자에게 공급되도록 하겠다"고 덧붙였다. 강민성 기자 kms@dt.co.kr