셀트리온 "알레르기 약 `옴리클로` 40주 임상 결과 국제학술지 게재"

셀트리온은 유럽 알레르기 임상면역학회 공식 저널 CTA에 '옴리클로'의 글로벌 임상 3상 40주 결과가 게재됐다고 18일 밝혔다.

CTA는 국제학회인 유럽 알레르기 임상면역학회의 공식 저널이다. 천식, 알레르기 피부 질환, 식품 알레르기 등 알레르기 질환과 관련된 주제에 대한 임상 및 중개연구를 주로 소개한다.

이번에 발표한 연구는 만성 특발성 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39 글로벌 임상 3상의 치료 후 추적 관찰 데이터다. CT-P39와 오리지널 의약품 졸레어의 24주 치료 종료 후, 추가 16주 추적 기간의 유효성, 안전성 등을 확인한 결과다.

추적 조사 기간 △CT-P39 300㎎ 단독 투약군 △졸레어 300㎎에서 CT-P39 300㎎으로 전환한 교차투약군 △졸레어 300㎎ 단독 투약군 △CT-P39 150㎎에서 300㎎ 증량 투여군 △졸레어 150㎎에서 300㎎ 증량2 투여군 등 5개의 대상군을 비교한 결과 치료 종료 후 관찰된 유효성과 안전성 데이터를 기반으로 모든 투약군에서 비슷한 경향성이 확인돼 치료적 동등성을 뒷받침했다.

앞서 CT-P39, 졸레어, 졸레어에서 CT-P39 전환군의 300㎎ 투약 군간 40주까지의 유사한 유효성 및 안전성 결과는 지난해 미국 알레르기 천식 면역 학회에서 발표된 바 있다.

만성 특발성 두드러기 환자 409명을 대상으로 4주 간격으로 CT-P39와 졸레어를 300㎎ 용량으로 투여한 결과, 12주 시점에 CT-P39와 졸레어 투약군 모두 주간 간지럼 점수 값이 개선됐다. CT-P39 투약군은 오리지널 의약품 투약군과 동등한 치료 효과를 보였다. 또한12주 이후 오리지널 의약품에서 CT-P39로 전환한 교차투약군과 CT-P39 또는 졸레어를 유지한 투약군을 비교했을 때 40주까지 모두 유효성, 약동학 및 안전성 등의 평가에서 유사한 결과를 확인했다.

옴리클로는 국내를 비롯해 미국, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다. 미국에서는 '인터체인저블(상호교환성)' 바이오시밀러로 인정받아 의료진의 처방 변경 없이 약국에서 오리지널 제품과 대체해 제공이 가능할 전망이다.

이미선기자 already@dt.co.kr