제이앤피메디, 마이크로트와 `녹내장 임플란트` FDA 인허가 협약 체결

제이앤피메디는 지난 6일 마이크로트와 초소형 녹내장 임플란트 A-Stream의 FDA 510(k) 인허가를 위한 업무협약을 체결했다고 8일 밝혔다.

A-Stream은 길이 6mm, 내경 100μm의 메디컬 등급 실리콘으로 제작된 초소형 의료기기다.

이번 협약을 통해 제이앤피메디는 FDA 510(k) 인허가 절차를 전담팀을 통해 지원하고, 자사의 메이븐 클리니컬 클라우드를 활용해 임상시험 데이터를 효율적으로 관리하고 분석할 예정이다. 메이븐 클리니컬 클라우드는 임상시험 과정 전반에서 데이터를 정확하고 일관되게 관리함으로써 FDA의 규제 요건을 충족시키는 데 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.

FDA 510(k) 인허가는 새로운 의료기기가 기존 승인된 기기와 안전성과 효과 면에서 실질적으로 동등함을 입증해야 하는 복잡한 절차다. 제이앤피메디는 이 과정에서 임상시험 설계, 규제 문서 작성, FDA와의 협의 등 인허가 절차 전반을 주도적으로 이끌어 나갈 계획이다.

정권호 제이앤피메디 대표는 "A-Stream의 FDA 510(k) 인허가를 성공적으로 마치기 위해 메이븐 클리니컬 클라우드를 통한 데이터 관리와 분석을 최적화해 글로벌 시장 진출을 가속화할 것"이라며 "당사의 전문 FDA 인허가 인력과 노하우를 바탕으로 A-Stream이 세계적인 의료기기로 자리 잡을 수 있도록 적극 지원할 것"이라고 밝혔다.

이미선기자 already@dt.co.kr