SK바이오사이언스, 차세대 폐렴구균 백신 임상3상 계획 제출

SK바이오사이언스는 식품의약품안전처에 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 'GBP410의 임상 3상 시험 계획(IND)을 제출했다고 29일 밝혔다.

한국을 포함해 진행되는 다국가 임상 3상은 생후 6주 이상부터 만 17세까지의 영유아, 어린이 및 청소년 8000명을 대상으로 GBP410을 최대 4회 접종한 후 기존에 허가 폐렴구균 백신과 면역원성 및 안전성을 비교하는 방식으로 진행된다.

GBP410은 폐렴 및 침습성 질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만든 단백접합 백신 후보물질이다. 단백접합 방식은 T세포 면역반응에 따른 면역원성을 높여 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방효과가 우수한 것으로 알려졌다.

특히 GBP410은 현재 글로벌에서 허가된 소아용 백신 중 가장 많은 21종류의 혈청형을 포함한다. 이에 상용화될 경우 침습성 폐렴구균 질환(IPD)에 대해 20가 백신 대비 5~7% 더 넓은 예방 범위를 가질 것으로 기대된다.

SK바이오사이언스와 사노피는 지난해 6월 성공적으로 GBP410의 임상 2상 결과를 확보했다. 임상 2상에서는 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 GBP410과 대조백신을 기초 접종 및 추가 접종한 비교임상 결과 대조백신과 GBP410의 면역원성이 동등한 수준임을 확인했다. 안전성 측면에서도 GBP410 접종군은 백신과 관련 있는 중대한 이상사례가 보고되지 않았다.

SK바이오사이언스는 GBP410의 상용화에 대비해 지난 3월 경북 안동에 위치한 백신 공장 'L하우스'의 증축 공사도 시작했다. 미국 의약품 제조 및 품질 관리 기준인 cGMP(Current Good Manufacturing Practice)도 빠르게 확보할 예정이다.

L하우스는 이미 국내 백신 제조 시설로는 최초로 2021년 EMA(유럽의약품청)의 EU-GMP를 획득한 상태다. 폐렴구균 백신은 글로벌 시장에서 코로나19 백신을 제외한 단일 백신으로는 가장 큰 규모를 갖고 있다. 글로벌 의약품 통계기관인 '이벨류에이트 파마(Evaluate Pharma)'에 따르면 폐렴구균 백신 시장은 연평균 성장률 8.21%을 기록하며 2022년 10조원에서 2028년 12조원 규모로 성장할 전망이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이미 글로벌에서 IND 승인 절차가 이뤄지고 있는 만큼 국내에서도 빠르게 진행될 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "세계를 공략할 백신으로 개발을 진행하고 있고 국내에서도 상용화에 성공함으로써 백신 주권 확보 및 국민 보건 증진에 기여할 것"이라고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr