제이엘케이, 뇌졸중 솔루션 FDA 승인 획득…올해 3번째

의료 AI 기업 제이엘케이는 뇌졸중 솔루션 JLK-CTP가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 승인을 받았다고 17일 밝혔다.

JLK-CTP는 뇌 CT 관류영상에서 뇌혈류 분석 결과를 기반으로 뇌경색 중심과 뇌관류 저하 영역의 부피를 자동으로 계산해 주는 솔루션이다.

이 솔루션을 활용하면 뇌경색 발병 부위는 물론 손상 정도를 정밀하게 파악할 수 있고, 회복 가능한 뇌의 범위와 뇌경색 부피를 제공해 뇌졸중 환자의 수술·시술 시행 여부를 빠르게 판단할 수 있다고 회사 측은 설명했다.

JLK-CTP는 지난 5월 국제 의료 학술지 프론티어스에 발표된 'CT 관류영상 AI 솔루션 성능 비교 논문'에서 정밀도·일치도에서 우수한 성능을 보였다.

이번 승인은 JLK-PROSTATE(전립선), JLK-LVO(대혈관폐색)에 이은 올해 세 번째 FDA 승인이다. 제이엘케이는 지난 8월 JLK-PWI(뇌관류MR) 제품의 FDA 인허가 신청을 마쳤다. 올해 내 3개의 뇌졸중 솔루션을 추가 신청할 계획이다.

김동민 제이엘케이 대표는 "연이은 FDA 승인으로 제이엘케이 솔루션에 대한 미국 보건당국의 긍정적 반응을 확인할 수 있었다"며 "앞으로도 남은 FDA 인허가 신청을 차질 없이 진행해 빠른 승인과 상용화로 미국 시장에서의 안정적 매출원을 확보하는 데 더욱 주력하겠다"고 말했다.

이미선기자 already@dt.co.kr