큐어버스, 알츠하이머병 신약 CV-01 임상 1상 IND 승인

신약개발 스타트업 큐어버스(대표이사 조성진)는 6월13일 식품의약품안전처(식약처)로부터 새로운 기전의 알츠하이머병 치료제 후보 물질 'CV-01'에 대한 임상시험계획서(IND)를 승인받았다고 밝혔다.

임상 1상은 서울대병원 임상시험센터에서 건강한 젊은 성인 및 노인 남성 대상자를 대상으로 CV-01 경구 투여 후 안전성, 내약성, 약동학·약력학적 특성 및 생체이용률에 대한 음식물 영향을 평가하기 위한 시험으로 진행할 예정이다.

특히 국내 임상이지만 임상시험 대상자에 코카시안을 상당 수 포함함으로써 국내뿐 아니라 향후 글로벌 규제기관의 허가를 목표로 한 대규모 임상시험을 진행한다는 계획이다. 궁극적으로는 글로벌 제약사에 기술 이전을 위한 토대를 마련하고자 하였다.

CV-01 은 고선택적 Keap1 modification 기반의 Nrf2 활성화 약물로, 뇌염증에 조절 기전을 갖는 'First-in-Class' 알츠하이머병 치료 기술이다. 차별적인 타깃 결합 기전 및 약물성·안전성을 기반으로, 대표적인 치매 동물몰델(APP/PS1)에서 수중미로실험 및 수동회피실험 등을 수행하여 우수한 인지기능 개선의 효능을 여러차례 확인하였다.

한편 서울바이오허브 글로벌센터 입주기업인 큐어버스는 2021년 10월 한국과학기술연구원(원장 오상록) 내에 설립된 KIST 기술출자 대표 연구소기업이다. 과학기술정보통신부의 창업 유도형 연구개발(R&D) 사업인 '바이오스타' 사업 모델을 활용한 대표 강소기업이며, 저분자 약물 디스커버리 전문 스타트업으로서 난치성 뇌질환 치료제 등의 혁신신약 개발에 주력하고 있다.

또한현재 CV-01을 포함한 두개의 핵심 선도파이프라인에 대한 GLP 비임상 안전성 시험을 23년 완료하고 임상을 추진 중이다. 후속 신규 파이프라인의 발굴연구는 연구재단 및 KDDF 등의 다수의 국가 신약과제를 활용하여 수행하고 있다. 두개 선도 파이프라인의 임상1상 완료와 함께 1건의 임상2상 승인의 주요 마일스톤 달성을 위한 200억 원 규모의 시리즈B 펀딩 라운드를 진행 중이다.

조성진 큐어버스 대표는 "이번 임상 승인 및 수행으로 큐어버스이 임상 파이프라인 개발 능력을 검증 받았으며, 그동안 적극적으로 추진해 왔던 글로벌 라이센스 아웃이라는 목표에 한걸음 더 다가가게 되었다"고 밝혔다.

정래연기자 fodus0202@dt.co.kr