동아에스티, 뉴로보 NASH 치료제 FDA 2상 승인

동아에스티는 자회사 뉴로보 파마슈티컬스가 NASH(비알콜성지방간염) 치료제로 개발 중인 'DA-1241'이 FDA(미국 식품의약국)으로부터 임상 2상 계획을 승인받았다고 3일 밝혔다.

DA-1241은 GPR119 작용제 기전의 계열 내 최초 신약으로 개발 중이다. 전임상에서 NASH 치료제 개발 가능성이 확인됐다. DA-1241 투여 후 간경화, 염증, 섬유화, 지질 대사 및 포도당 조절 등의 개선 효과를 확인했다. 이번 임상은 NASH 환자 86명을 대상으로 16주간 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 DA-1241의 효능과 안전성을 확인한다.

뉴로보는 DA-1241의 미국 임상 2상을 올해 3분기 안으로 개시해 내년 하반기에 종료할 계획이다. NASH는 알코올 섭취와 관계없이 간세포에 중성지방이 축적되는 질환이다. 간 내 염증 및 섬유화를 특징으로 간경화, 간암, 간부전 등 심각한 간 질환을 일으킬 수 있다. 유병률이 전 세계적으로 2~4%, 미국은 3~5%에 달하지만 아직 개발된 치료제가 없다.

뉴로보가 또 다른 비만 및 NASH 치료제로 개발 중인 DA-1726은 올해 하반기에 글로벌 임상 1상 IND를 제출할 예정이다. DA-1726은 GLP-1 수용체와 글루카곤 수용체에 동시 작용해 식욕 억제와 인슐린 분비 촉진 및 말초에 기초 대사량을 증가해 궁극적으로 체중 감소를 유도한다. 전임상에서 식욕억제 효과만 있었던 세마글루타이드 계열 비만 치료제와 달리 DA-1726은 식욕 억제뿐 아니라 기초대사량 증가에 기인한 체중 조절 효과를 확인했다고 동아에스티는 설명했다.

동아에스티 관계자는 "DA-1241이 최초의 NASH 치료제가 될 수 있도록 역량을 집중해 글로벌 임상 2상을 성공적으로 완료할 것"이라며 "DA-1726의 글로벌 임상 1상 준비에도 박차를 가해 계획된 일정대로 임상 시험을 진행할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr