영상진단기기-치과재료 등 혁신 의료기기 R&D에 10조원 투자

정부가 향후 5년간 의료기기 연구개발 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 또 혁신기술 국산 의료기기가 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 평가 및 유예 제도를 개선한다. 보건복지부는 4일 이 같은 내용의 '제1차 의료기기산업 육성·지원 5개년 종합계획'을 발표했다. 이번 계획은 '의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법' 시행(2020년 5월)에 따라 수립된 의료기기산업 분야 첫 중장기 법정 종합계획이다.

정부는 먼저 향후 5년간 민간과 정부의 R&D 투자 규모를 10조원까지 확대한다. 수출 분야, 잠재력이 높은 분야, 공적 분야에 집중 투자하고, '범부처 전주기 의료기기 연구개발' 1기 사업(2020~2025)에 이어 2기 사업을 기획해 국가 주도 R&D 지원을 이어간다. 구체적으로 수출 규모가 큰 체외진단기기, 영상진단기기, 치과재료 개발 지원을 확대한다. 또 유망 분야인 디지털헬스, 의료용 로봇, 이식형 기기 등 신기술 투자를 통해 신시장 선점을 돕는다는 계획이다. 고령화, 의료사각지대, 감염병 대응 등 공익적 목적의 투자도 확대한다.

정부는 의료기기 허가 시 평가한 안전성·유효성 결과가 신의료기술평가, 건강보험 등재시에도 활용될 수 있는 방안을 검토하기로 했다. 또 새로운 기술의 한시적 품목분류, 임상시험 승인 간소화 등 새로운 기술이 원활하게 허가받을 수 있도록 관련 규제를 합리화한다. 인공지능, 디지털 등 첨단기술을 활용한 의료기기의 허가 후 신속한 의료현장 진입을 위한 방안도 마련한다. 단기적으로는 혁신의료기기가 시장에 빠르게 나올 수 있도록 '혁신의료기기 통합심사 평가제도' 및 '신의료기술평가 유예제도' 적용대상을 확대하기로 했다.강민성기자 kms@dt.co.kr