KCL, 씨유메디칼시스템과 유럽 의료기기 인증 MOU 체결

한국건설생활환경시험연구원(KCL)은 의료기기 전문기업 씨유메디칼시스템과 KCL 서초사옥에서 해외인증과 공동 연구개발을 위한 업무협약을 체결했다고 6일 밝혔다.

씨유메디칼시스템은 아시아 최초로 자동심장제세동기(AED)를 출시한 기업으로 현재 자동심장제세동기와 응급의료기기를 주력제품으로 생산하고 있다. 매출의 80% 이상은 수출 비중이며 전 세계 79개 국가에 수출하고 있다.

양 기관은 △국내 의료기기업체의 유럽시장 진출을 위한 CE인증 관련 업무 △의료기기 시험, 기술자문 및 인허가 교육 △정부 연구개발(R&D) 사업 등 다양한 분야에서 긴밀하게 협력하기로 했다. 또한, 유럽연합(EU) 의료기기 규제 프레임이 지침(MDD)에서 규정(MDR)으로 강화된 가운데, 양사가 협력해 MDR 인증 전환에 대응하기로 했다.

기존 MDD 인증을 획득한 기업은 2024년까지 MDR로 전환해 심사를 마쳐야 하는데, 23개였던 심사조항이 123개로 늘어나는 등 요구사항이 까다로워져 국내 기업들이 전환에 어려움을 겪고 있다. KCL은 국내 기업의 애로사항을 지원하기 위해 올 상반기 중 독일 지사를 설치하고, '의료기기 CE인증 대리인 업무'를 본격적으로 시작한다. '대리인 업무'는 EU 지역 내에 설립돼 있지 않은 의료기기 기업이 수출할 때는 대리인을 지정하도록 의무화돼 있어, 현지 지사가 없는 국내 기업에 필요한 서비스다. 인증획득을 의뢰할 때도 KCL을 통하면 외국 인증기관에 직접 의뢰하는 경우에 비해 기업의 전문인력을 따로 둘 필요가 없어 비용 절감이 기대된다.

조영태 KCL 원장은 "EU가 의료기기 인증을 MDR로 전환을 추진한지 2년이 넘었지만 실제 전환은 10%에 불과해 유럽 내 의료기기 공급부족 문제가 생길 정도로 어려운 상황"이라며 "경제가 어려운 상황에서 국내 의료기기 업계의 해외 수출 애로사항을 조금이나마 해소시키기 위해 최선의 지원을 아끼지 않겠다"고 말했다.

정석준기자 mp1256@dt.co.kr