대웅제약 `펙수클루`, 사우디 품목허가 신청…11번째 해외 NDA

2025년까지 전 세계 30개 국가 품목허가 제출 20개 국가 출시 목표 순항
대웅제약이 국산 34호 신약 펙수클루의 글로벌 진출을 이어간다.

대웅제약은 최근 사우디아라비아 식약청(SFDA)에 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 국산 신약 펙수클루의 품목허가신청서(NDA)를 제출했다고 26일 밝혔다. 이는 펙수클루의 11번째 해외 NDA 제출 건이다.

의약품 시장조사기관인 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 2021년 기준 사우디아라비아의 항궤양제 의약품 시장규모는 글로벌 12위인 4100억원으로, 중동 국가 중 1위 시장이다.

대웅제약은 펙수클루의 이번 NDA 제출 후 허가를 획득함으로써 중동 최대의 시장인 사우디아라비아에서 출시와 더불어 걸프협력회의(GCC) 국가 진출의 교두보를 마련한다는 계획이다. GCC는 중동 아라비아 반도의 6개국이 결성한 국제기구로 회원국으로는 사우디아라비아를 포함해 바레인, 아랍에미리트, 오만, 카타르, 쿠웨이트 등 총 6개국이 있다.

블록버스터 신약으로 성장 중인 펙수클루의 로드맵으로 대웅제약은 2025년까지 전 세계 30개 국가에 품목허가를 신청하고 20개 국가에서 펙수클루를 출시한다는 목표를 세웠다. 특히 올해는 항궤양제 시장에서 미국을 넘어 세계 최대 시장으로 성장한 중국 진출을 위한 품목허가신청서를 제출할 예정이다.

전승호 대웅제약 대표는 "지난해에 이어 2023년에도 10개국 허가 제출 및 순차적 해외국가 승인·발매를 통해 펙수클루를 국내를 넘어 글로벌 블록버스터로 지속해서 육성해 나가겠다"고 말했다.

펙수클루는 대웅제약이 지난해 7월 국내 출시한 위식도역류질환 신약이다. 기존 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제의 단점을 개선해, 위산에 의한 활성화 없이 양성자 펌프에 결합하여 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제하는 특징이 있다. 확보된 적응증으로는 △미란성 위식도역류질환 치료(10㎎, 40㎎) △급성위염 및 만성위염 위점막 병변 개선(10㎎) 총 2개가 있다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr