비보존제약, 불순물 검출됐던 위궤양 치료제 `알자틴` 안전 보완해 판매 재개

비보존제약이 위궤양 치료제 알자틴캡슐의 안전 관리기준을 보완해 재판매에 나선다.

비보존제약은 불순물 검출 이슈로 출하를 자진 중단했던 '알자틴캡슐'(성분명 니자티딘)을 다시 판매한다고 13일 밝혔다.

올해 초 식품의약품안전처는 시중 유통되던 6개 니자티딘 완제의약품에서 불순물인 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 성분이 초과 검출됐다며 자진회수를 권고한 바 있다. N-니트로소디메틸아민은 세계보건기구(WHO)가 지정한 발암 의심 물질 중 하나다.

비보존제약은 니자티딘 제제 논란이 불거지자 지난 3월 사전 예방 차원에서 알자틴캡슐 전 제품에 대한 자진 회수를 결정했고 안전 기준을 강화해 다시 판매에 나선 것이다.

비보존제약은 알자틴의 사용 기한을 12개월 단축시켜 총 24개월까지로 줄이고 식약처에서 마련한 시험법에 따라 N-니트로소디메틸아민 적합성 평가를 진행하고 있다. 또한 원료가 오래될수록 N-니트로소디메틸아민 검출량이 많아질 수 있어 제조일로부터 6개월 미만의 원료만 사용하고 원료 재고분은 냉장 보관해 품질을 유지하고 있다.

비보존제약 관계자는 "지난달 식약처 최종 승인을 통해 알자틴 출하가 결정됐다"며 "N-니트로소디메틸아민 안정성 검사를 통해 품질 적합성이 확인된 제품들만 시장에 공급하고 있어 의료진과 환자들이 안심하고 처방 및 복용할 수 있다"고 말했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr