한미약품 첫 글로벌신약 美 출시 눈앞

한미약품이 지난 2012년 기술수출 한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 미국 시장 출시를 눈앞에 뒀다. 롤론티스가 미 FDA(식품의약국)의 시판허가를 받으면 한미약품의 첫 글로벌 신약이 된다.

한미약품은 롤론티스의 미국 제품명을 '롤베돈'으로 확정하고 파트너사인 스펙트럼을 통해 미국 내 영업·마케팅 인력을 충원하는 등 출시 준비를 마쳤다고 30일 밝혔다. 이에 앞서 미 FDA는 지난 6월 롤론티스의 원액 생산을 담당하는 평택 바이오플랜트 실사를 진행했으며, 큰 지적 사항 없이 마무리했다.

롤론티스는 백혈구의 일종인 호중구가 줄어드는 감소증을 치료하는 신약이다. 주로 독한 항암제를 맞고 난 후 백혈구가 크게 줄어드는 부작용을 해소하기 위해 쓰인다. 국내에서는 이미 지난해 3월 33번째 국산 신약으로 허가를 받았다. 세계적으로는 암젠의 '뉴라스타'가 가장 대중적으로 사용되며, 이 약품의 미국 시장 규모는 약 3조원에 달한다.

FDA는 약품의 허가를 내줄 때 허가 결정 시한을 먼저 통보하는데, 이 시한은 9월 9일이다. 늦어도 이날 전까지는 허가 여부가 결정된다는 의미다.

한미약품은 지난 2012년 스펙트럼에 이 제품을 기술수출했는데, 2018년부터 두 차례 FDA에 허가를 신청했지만 무산된 바 있다. 스펙트럼의 세일즈 전문 인력들은 현재 미국 각 주에 위치한 주요 암센터 등과의 접촉을 늘려나가고 있다. 한미약품은 스펙트럼의 마케팅 전략 수립에도 긴밀히 참여하고 있다.

한미약품 관계자는 "롤론티스는 첫 번째 글로벌 신약이라는 점에서 의미가 크다"며 "미국에서만 약 3조원대 시장을 형성하고 있는 호중구감소증 치료제 분야에서 실질적 성과를 내도록 그룹 역량을 집중하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@