셀트리온 `류마티스 치료제` 3상 임상 승인

셀트리온은 18일(현지시간) 폴란드 의약품기기등록청(이하 URPL)으로부터 류마티스관절염 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙) 바이오시밀러 'CT-P47'의 3상 임상시험 계획을 승인받았다고 밝혔다.

이번 IND 승인은 지난 5월 URPL에 CT-P47 3상 임상시험계획을 신청한 지 약 2개월 만이다. 임상은 유럽 내 총 448명의 류마티스관절염 환자들을 대상으로 진행된다. CT-P47와 오리지널 의약품인 악템라의 유효성·안전성을 비롯해 약동학 및 면역원성 등의 비교 연구를 진행한다.

셀트리온은 지난해 7월 CT-P47의 임상 1상을 시작한 후 현재 투약을 마치고 결과를 분석하고 있다. 이번 임상계획 승인을 기점으로 3상 임상 결과 확보에 속도를 낸다는 전략이다.

CT-P47의 오리지널 의약품 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨-6 단백질을 억제해 염증을 줄여준다. △류마티스 관절염 △전신형 소아 특발성 관절염 △다관절형 소아 특발성 관절염 △거대세포 동맥염 △사이토카인 방출 증후군 등의 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 4조5600억원에 달한다.

셀트리온은 환자 상태와 편의에 따라 선택해 처방할 수 있도록 CT-P47를 피하주사(SC)와 정맥주사(IV) 두가지 제형으로 개발 중이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 자가면역질환 시장에서 다양한 제품 라인업을 구축해 시장을 선도하기 위해 램시마로 대표되는 TNF-α 억제제에 이어 악템라 등 인터루킨 억제제 바이오시밀러도 꾸준히 개발할 계획"이라며 "CT-P47 글로벌 3상도 속도를 내 고품질 바이오의약품을 안정적으로 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr