종근당 벌써 20건… 신약 임상 승인 `최다`

작년 의약품 임상 승인 842건
승인건수 전년보다 5.4% 늘어
코로나 치료제·백신 임상 32건
국내 제약바이오 기업들이 신약개발을 위해 글로벌 임상에 속도를 내고 있다. 특히 국내 제약바이오 기업들은 코로나19 백신 및 치료제 개발을 위해 임상에 집중했던 것으로 조사됐다. 업체중에서는 종근당이 20개의 임상승인을 받으며, 신약 개발에 가장 큰 공을 들였다.

28일 식품의약품안전처와 국가임상시험지원재단은 '2021년 의약품 임상시험 승인 현황'을 발표했다.

2021년 임상시험 승인 건수는 842건으로 전년보다 5.4% 증가했다. 지난 3년간 전체 임상시험 승인 건수를 비교해보면 2019년 714건, 2020년 799건, 2021년 842건으로 매년 늘어나고 있다. 이는 최근 국내 제약바이오 기업들이 신약개발에 더 적극적으로 나서고 있음을 의미하기도 한다.

실제로 우리나라의 임상시험 글로벌 순위를 살펴보면 2019년 8위에서 2020년 6위로 2계단 상승했다. 지난해에도 2020년과 동일한 6위를 기록했다.

지난해 국내 제약바이오 기업에 가장 주목을 받았던 임상은 역시 코로나19 백신과 치료제다. 지난해 식약처로부터 승인 받은 코로나19 치료제·백신 임상시험은 32건으로 코로나19 상황이 지속됨에 따라 전년도 37건과 유사한 수준으로 수행된 것으로 집계됐다.

국산 1호 백신이 유력한 SK바이오사이언스의 'GBP510'를 필두로, 유바이오로직스 '유코백-19', 아이진 'EG-COVID'(이상 백신), 종근당 'CKD-314', 대웅제약 'DWJ1248', 일동제약 'S-217622', 대원제약 'DWTG5101', 제넨셀 'ES16001', 신풍제약 '피라맥스정'(이상 치료제) 등이 코로나19 관련 임상을 승인 받고, 연구개발을 진행중이다.

특히 지난해 전체 국내 임상시험 842건 중 '제약사 주도 임상시험'은 679건으로 전체 임상에서 80.6%를 차지했다. 최근 3년간 제약사 주도 임상시험 승인 건수는 2019년 538건, 2020년 611건, 2021년 679건으로 꾸준히 늘고 있다. 지난해에도 2020년보다 11.1% 증가했다. 반면 연구자가 외부 제약사 등의 시험 의뢰 없이 학술연구 등을 목적으로 하는 '연구자 임상시험'은 전년 보다 25건 줄었다.

또한 2021년 제약사 주도 임상시험 679건 중 다국가 임상시험이 412건(60.7%)으로 집계됐다. 이는 전년도의 355건과 비교해 16.1% 늘어난 것으로 국내 제약바이오 기업의 글로벌 무대 진출이 활발하게 이뤄지는 모습이다.

지난해 국내 제약사 중 가장 많은 임상을 승인 받은 곳은 종근당으로 확인됐다. 종근당은 지난해 총 20개의 임상을 허가받았고, 이어 대웅제약 17건, 한미약품 12건 순으로 나타났다.

이밖에 지난해 전체 임상시험을 효능별로 살펴보면 호흡기계가 36건, 심혈관계가 90건으로, 2020년과 비교해 각각 111.8%, 50.0% 증가하며 효능별 임상시험 건수 증가율 1위와 2위를 차지했다.김진수기자 kim89@dt.co.kr



<2021년 국내 주요 제약사-연구기관 임상승인 현황>



종근당 20건 제약시

연대 시브란스병원 19건 연구자

댕우제약 17건 제약사

서울아산병원 17건 연구자

삼성서울병원 16건 연구자

한미약품 12건 제약사

<식약처 제공>