메디톡스코리아 차세대 보툴리눔 임상 완료

메디톡스코리아가 차세대 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 임상 3상을 끝내며 연내 허가 획득에 한걸음 더 다가섰다.

메디톡스의 계열사 메디톡스코리아는 지난달 30일 임상시험 대상자의 최종 방문이 끝나며 신규 보툴리눔 톡신 제제 'MBA-P01'의 국내 임상 3상 시험을 종료했다고 5일 밝혔다.

메디톡스코리아는 'MBA-P01'의 국내 출시를 위해 지난해 6월 식약처로부터 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받아 중등증 및 중증의 미간주름 개선이 필요한 성인 318명을 대상으로 유효성 및 안전성 등의 비교 연구를 진행해왔다.

메디톡스코리아는 데이터 정리 및 결과보고서 작성 등 후속 절차를 마치고 이르면 5월 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다.

메디톡스가 해외 진출을 위해 2016년 개발에 착수한 차세대 보툴리눔 톡신 'MBA-P01'은 새로운 제조공정을 적용한 원액과 최신 생산 기술을 사용해 기존 제품 대비 생산 수율과 품질을 향상시킨 제품이다. 메디톡스의 기존 제제 이노톡스, 코어톡스와 동일하게 균주 배양 과정에서 비동물성 배지만을 사용한 점도 'MBA-P01'의 특징이다.

메디톡스코리아 관계자는 "MBA-P01 임상이 예정보다 빠르게 종료되면서 올해 시판허가 획득에도 한 걸음 더 다가서게 됐다"며 "메디톡스코리아의 첫 톡신 제제인 MBA-P01의 빠른 시장 진입과 점유율 상승을 위해 마케팅 전략 수립에도 만전을 기할 것"이라고 말했다.김진수기자