SK바이오 생산 노바백스 백신 84만 회분 `국가출하승인`

식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 '뉴백소비드 프리필드시린지' 84만 회분에 대해 8일 첫 국가출하승인했다고 발표했다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

이번에 국가출하승인을 받은 '뉴백소비드 프리필드시린지'는 B형 간염과 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 '재조합단백질 백신'으로 안전성이 높은 것으로 평가 받는다. 이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다.

'뉴백소비드 프리필드시린지'는 노인과 중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용될 예정이다.

식약처는 '뉴백소비드 프리필드시린지'를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다.

SK바이오사이언스가 생산한 뉴백소비드 프리필드시린지는 식약처의 역가시험, 확인시험, 함량시험 등에서 적합 기준을 획득했다. 또한 무균시험과 엔도톡신시험 등을 통해 오염되지 않았음이 확인됐고, 성상·pH·실용량시험 등에서 일관된 품질로 제조됨이 확인됐다.

식약처는 "앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr