종근당 31건… 2년 연속 `최다 임상 승인`

항고혈압제 '텔미누보' 등 승인
대웅제약 22건… 휴온스 20건
코로나 치료제·백신 32건 임상
지난 2020년 '최다 임상 승인' 기록을 세웠던 종근당이 2021년에도 식품의약품안전처로부터 가장 많은 임상을 승인 받은 것으로 나타났다. 지난해에는 코로나19 치료제 및 백신 관련 임상 승인도 꾸준히 이뤄졌다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 지난 한 해 동안 승인받은 임상은 총 1351건(연구자 임상 포함)이며, 이중 종근당이 총 31건의 임상을 승인받아 국내 제약·바이오 기업 중 가장 많은 임상에 나선 것으로 확인됐다.

이어 주요 제약·바이오 기업들의 임상 승인 건수를 살펴보면 대웅제약 22건, 휴온스 20건, 팜젠사이언스 17건, 한미약품·위더스제약 14건, HK이노엔 13건, 보령제약 12건, 삼진제약·동국제약 11건, 제일약품 10건, 동아ST(동아에스티) 9건, 일동제약·셀트리온 8건, GC녹십자 5건, 유한양행 4건 등으로 나타났다.

종근당은 지난 2020년에 이어 지난해에도 '최다 임상' 타이틀을 획득했다. 주요 승인 건으로는 항고혈압제 텔미누보(텔미사르탄·암로디핀)에 이상지질혈증 치료 성분 로수바스타틴과 에제티미를 더한 4제 복합제 CKD-348 임상, 신규 경구용 항응고제(NOAC, New Oral Anti-coagulant) 릭시아나 제네릭 'CKD-344' 임상 등이 있다.

지난해 마지막 날인 12월 31일 국산 34호 신약 '펙수클루정'을 탄생시킨 대웅제약도 임상에 적극적이다. 주목할 만한 임상은 SGLT-2 억제제 계열 당뇨 신약 DWP16001, 당뇨 신약 '이나보글리플로진'과 식욕억제제 'DWC202010'를 결합한 복합제 DWP306001 임상 등이다. 또한 휴온스와 동국제약이 승인받은 임상은 모두 1상으로 개발 초기 단계 후보물질들이다.

지난해에 보툴리눔 톡신 업체들도 다양한 임상을 신청했다. 휴온스바이오파마는 리즈톡스의 '뇌졸중 후 상지근육 경직 치료'에 대한 적응증 확대 임상 3상을 비롯해, 'HU-045주'의 미간주름 개선에 대한 2상 임상시험계획을 승인받았다. 휴젤과 메디톡스도 각각 무통 액상 보툴리눔과 동결 건조 제형 등 새로운 특징을 가진 보툴리눔 톡신 제품에 대한 임상을 승인 받아 연구 중이다.

코로나19 치료제와 백신 개발에 대한 임상은 모두 32건이 승인됐다.

현재 신풍제약과 대웅제약이 경구용 코로나19 치료제 임상 3상을, 일동제약과 제넨셀은 1상을 진행 중이다. 대원제약, 크리스탈지노믹스, 한국유나이티드제약, 동화약품, 엔지켐생명과학 등도 치료제를 개발 중이다. 이 밖에도 SK바이오사이언스는 자체 개발 코로나19 백신 GBP510의 임상 1·2상과 임상 3상 등 2건을, HK이노엔은 지난해 7월 'IN-B009'의 임상 1상을 승인받았다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr