SD바이오센서 코로나 자가검사키트, 美 FDA 긴급사용승인 획득

에스디바이오센서(SD바이오센서)는 '코로나19 자가검사키트'(COVID-19 At-Home Test)가 지난 24일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인(Emergency Use Authorization)을 획득했다고 27일 밝혔다.

이번 FDA 긴급사용승인을 받은 코로나19 자가검사키트는 개발부터 생산까지 에스디바이오센서의 독자적인 기술이 들어간 것으로, 글로벌 진단업체에 ODM(제조업자개발생산)으로 제공하는 제품이다. 해당 제품은 95.3%와 100%의 높은 민감도와 특이도를 보여 미국 시장 내 많은 주목을 받고 있다.

이 제품은 20분 이내에 오미크론, 델타 변이 등을 포함한 코로나19 바이러스의 감염 여부를 빠르게 확인할 수 있는 것이 장점이다.

허태영 에스디바이오센서 대표이사는 "최근 오미크론 변이 바이러스 확산으로 인해 미국 내 코로나19 확진자가 증가해 자가검사키트 수요가 급증하고 있다"며 "뛰어난 품질과 우수한 생산력을 바탕으로 미국 시장에 성공적으로 진입해 또다시 한번 경쟁력을 입증하겠다"고 밝혔다.

김진수기자 kim89@dt.co.kr