[글로벌 허브로 뜬 K-바이오] 희귀병 환자에 희망… 혁신신약 쏟아진다

한미약품이 개발 중인 항암 및 희귀질환 분야의 혁신신약들이 글로벌 무대에서 성과를 내며, 상용화에 한 발 더 다가섰다.

최근 유럽의약품청(EMA)은 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 '랩스 트리플 아고니스트'(LAPS Triple Agonist, HM15211)를 원발 경화성 담관염(PSC) 치료 희귀의약품으로 지정했다. 이번 지정으로 이 신약은 총 네 건의 희귀의약품으로 지정받았다.

특히 이 신약은 지난해 3월 미국 FDA로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정받은 바 있으며, 올해 5월에는 특발성 폐섬유증(IPF)으로 FDA 희귀의약품 지정 받았다.

FDA 및 EMA의 '희귀의약품 지정'은 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병의 치료제 개발 및 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도다. 유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여된다.

한미약품이 개발 중인 'HM43239'도 지난 2018년 미국 FDA에 이어 한국 식약처로부터 희귀의약품 지정을 받은 재발-난치성 백혈병 신약 후보물질이다.

한미약품은 기존 약물에 반응을 보이지 않는 환자에게 HM43239를 투여해 효력을 발휘하면서 지난 11월 미국 나스닥 상장사인 앱토즈에 기술수출했다. 한미약품은 계약금으로 현금 60억원과 90억원 규모의 앱토스 주식으로 나눠 받았으며 마일스톤으로 약 5000억원을 수령하게 된다.한미약품은 6개 파이프라인에서 10가지 적응증으로 총 18건(FDA 9건, EMA 6건, 한국 식약처 3건)의 희귀의약품 지정 기록을 보유하게 됐으며, 이는 국내 제약사 중 최다 기록이다.

한미약품은 연구개발 능력을 바탕으로 혁신신약(first in class) 개발 속도를 높여 상용화를 앞당길 수 있도록 한다는 계획이다.김진수기자 kim89@dt.co.kr